Nulojix - belatacept là gì?
Nulojix là một loại bột cho giải pháp truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất belatacept.
Nulojix - belatacept dùng để làm gì?
Nulojix được dùng ở người lớn để ngăn ngừa thải ghép thận.
Nó được sử dụng kết hợp với corticosteroid và axit mycophenolic (các loại thuốc khác để ngăn ngừa thải ghép nội tạng). Trong tuần đầu tiên sau ghép thận, một chất đối kháng thụ thể interleukin-2 cũng phải được kết hợp với Nulojix.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Nulojix - belatacept được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Nulojix chỉ nên được kê đơn và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân được ghép thận.
Nulojix nên được truyền dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong hơn 30 phút. Các liều được tính dựa trên cân nặng của bệnh nhân. Trong giai đoạn đầu, liều lượng là 10 mg mỗi kg vào ngày 1 (ngày cấy ghép hoặc ngày hôm trước) và sau đó lại vào các ngày 5, 14, 28 và vào cuối tuần thứ tám và mười hai.
Sau giai đoạn ban đầu, kéo dài ba tháng, liều duy trì 5 mg / kg được đưa ra mỗi bốn tuần, bắt đầu từ cuối tuần thứ mười sáu.
Nulojix - belatacept hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Nulojix, belatacept, là một loại thuốc ức chế miễn dịch ức chế hoạt động của tế bào lympho T, các tế bào của hệ thống miễn dịch có thể liên quan đến thải ghép nội tạng.
Trước khi chúng có thể hoạt động, các tế bào lympho T phải được "kích hoạt". Điều này xảy ra khi các phân tử nhất định liên kết với các thụ thể trên bề mặt của chúng. Belatacept liên kết với hai trong số các phân tử này, được gọi là CD80 và CD86, ngăn chúng kích hoạt tế bào lympho T và do đó giúp ngăn chặn sự đào thải của cơ quan cấy ghép.
Belatacept được tạo ra bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": một tế bào nhận được một gen (DNA) làm cho nó có thể tạo ra nó.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Nulojix - belatacept?
Tác dụng của Nulojix đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Nulojix được so sánh với ciclosporin A (một loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng) trong hai nghiên cứu quan trọng liên quan đến tổng cộng 1 209 bệnh nhân ghép thận. Một số bệnh nhân đã được điều trị Nulojix chuyên sâu, bao gồm một giai đoạn ban đầu dài hơn sáu tháng. Trong tuần đầu tiên sau khi cấy ghép, corticosteroid, axit mycophenolic và basiliximab (một chất đối kháng thụ thể interleukin-2) cũng được dùng cho tất cả bệnh nhân liên quan.
Các biện pháp chính của hiệu quả được xem xét là tỷ lệ bệnh nhân sống sót với chức năng ghép thận và cơ quan còn nguyên vẹn. Các nghiên cứu cũng kiểm tra số lượng thải ghép nội tạng xảy ra trong vòng một năm sau khi ghép.
Nulojix - belatacept có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Nulojix đã có thể cải thiện cơ hội sống sót của bệnh nhân và của cơ quan sau ghép thận. Trong nghiên cứu đầu tiên, 97% bệnh nhân được điều trị bằng Nulojix vẫn sống sót với thận còn nguyên (218 trên 226), so với 93% bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin A. Chức năng thận bị tổn thương ở khoảng 54% bệnh nhân được điều trị bằng Nulojix và trong 78% những người được điều trị bằng ciclosporin A. Tỷ lệ bệnh nhân bị từ chối trong vòng một năm sau ghép là 17% đối với Nulojix và 7% đối với cyclosporine A.
Trong nghiên cứu thứ hai, 89% (155 trong số 175) bệnh nhân được điều trị bằng Nulojix và 85% (157 trong số 184) trong số những người được điều trị bằng ciclosporin A còn sống sót. Chức năng thận đã bị tổn hại ở 77% bệnh nhân được điều trị bằng Nulojix và 85% bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin A. Tỷ lệ bệnh nhân bị từ chối trong vòng một năm sau ghép là 18% đối với Nulojix và 14% cho cyclosporine A.
Việc điều trị Nulojix chuyên sâu với giai đoạn ban đầu là sáu tháng đã cho kết quả tương tự như điều trị với giai đoạn ban đầu là ba tháng.
Những rủi ro liên quan đến Nulojix - belatacept là gì?
Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất của Nulojix, gặp ở hơn 2% bệnh nhân là: nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng chất vận chuyển nước tiểu), nhiễm cytomegalovirus, pyrexia (sốt), tăng creatinine máu (đánh dấu các vấn đề về thận), viêm bể thận (nhiễm trùng thận), tiêu chảy, viêm dạ dày ruột (tiêu chảy và nôn), chức năng kém của thận ghép, giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu kém), viêm phổi (nhiễm trùng phổi), ung thư tế bào đáy (khối u), thiếu máu (số lượng hồng cầu kém), mất nước. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Nulojix, hãy xem Gói Tờ rơi.
Nulojix không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân chưa tiếp xúc với virus Epstein-Barr hoặc không có phơi nhiễm. Trên thực tế, những bệnh nhân được điều trị bằng Nulojix chưa tiếp xúc với vi-rút có nguy cơ mắc bệnh ung thư cao hơn gọi là rối loạn tế bào lympho sau ghép.
Tại sao Nulojix - belatacept được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Nulojix không có tác dụng độc hại đối với thận được tìm thấy với các thuốc ức chế miễn dịch khác thường được sử dụng trong cấy ghép. Mặc dù các nghiên cứu cho thấy sự từ chối nhiều hơn sau một năm điều trị bằng Nulojix so với cyclosporin A, sự sống sót của bệnh nhân và nội tạng không giảm sau ba năm. Nhìn chung, lợi ích của Nulojix tương đương với những lợi ích của bộ so sánh. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Nulojix lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị ủy quyền tiếp thị nên được cấp.
Thông tin thêm về Nulojix - belatacept
Vào ngày 17 tháng 6 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Nulojix cho Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Nulojix, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2011.
