Nó là gì và Wakix - Pitolisant dùng để làm gì?
Rasagiline Mylan là một loại thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Parkinson (một bệnh não tiến triển gây ra run, chậm chạp trong vận động và cứng cơ).
Rasagiline Mylan có thể được sử dụng một mình hoặc như một liệu pháp bổ trợ cho levodopa (một loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh Parkinson), ở những bệnh nhân có biến động trong kiểm soát bệnh. Biến động xảy ra khi tác dụng của sản phẩm thuốc bị cạn kiệt và các triệu chứng tái phát trước liều tiếp theo. Chúng là do giảm tác dụng của levodopa, khi bệnh nhân đột nhiên chuyển từ các bước "bật" trong đó anh ta có thể di chuyển, đến các giai đoạn "tắt" trong đó anh ta gặp khó khăn trong việc di chuyển.
Rasagiline Mylan là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Rasagiline Mylan tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Azilect. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Rasagiline Mylan chứa hoạt chất rasagiline.
Làm thế nào để sử dụng Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan có sẵn dưới dạng viên nén (1 mg). Liều tiêu chuẩn là một viên một lần một ngày.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Wakix - Pitolisant hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Rasagiline Mylan, rasagiline, là một chất ức chế monoamin oxydase B. Nó ngăn chặn enzyme monoamin oxydase loại B làm thoái hóa một chất gọi là dopamine trong não. Dopamine rất quan trọng để kiểm soát sự di chuyển và phối hợp. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, mất các tế bào sản xuất dopamine và do đó, làm giảm lượng chất này có trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Rasagiline Mylan làm giảm các triệu chứng của bệnh Parkinson, chẳng hạn như cứng và chậm trong các cử động, làm tăng mức độ dopamine trong các khu vực của não kiểm soát sự di chuyển và phối hợp.
Wakix - Pitolisant mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bởi vì Rasagiline Mylan là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Azilect. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể
Rủi ro liên quan đến Wakix - Pitolisant là gì?
Bởi vì Rasagiline Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Wakix - Pitolisant được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Rasagiline Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Azilect. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Azilect, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Rasagiline Mylan ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Wakix - Pitolisant an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Rasagiline Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Rasagiline Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Wakix - Pitolisant
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Rasagiline Mylan, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc uống / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Rasagiline Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
