Edistride - Dapagliflozin

Edistride là gì - Dapagliflozin và nó được dùng để làm gì?

Edistride là một loại thuốc được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.

Edistride có thể được sử dụng như đơn trị liệu (một mình) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục không cung cấp kiểm soát đầy đủ lượng glucose (đường) trong máu ở bệnh nhân không dung nạp với metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường khác).

Edistride cũng có thể được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, bao gồm insulin, khi các loại thuốc này, cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục, không cung cấp kiểm soát bệnh tiểu đường đầy đủ.

Edistride chứa hoạt chất dapagliflozin. Thuốc này giống như Forxiga, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Forxiga đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Edistride ("sự đồng ý có hiểu biết").

Edistride - Dapagliflozin được sử dụng như thế nào?

Edistride có sẵn dưới dạng viên nén (5 và 10 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày một lần. Nếu Edistride được sử dụng kết hợp với insulin hoặc thuốc thúc đẩy sản xuất insulin của cơ thể, có thể cần phải giảm liều để giảm nguy cơ hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp). Do tác dụng của Edistride phụ thuộc vào chức năng thận, nên hiệu quả của thuốc bị giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận. Do đó, việc sử dụng Edistride không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận vừa hoặc nặng. Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, nên dùng liều khởi đầu 5 mg.

Edistride - Dapagliflozin hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến tăng mức độ glucose trong máu.

Các hoạt chất trong Edistride, dapagliflozin, hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là cotransporter natri-glucose type 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào dòng máu (dòng máu) từ nước tiểu, khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, Edistride tạo ra sự loại bỏ nhiều glucose qua nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu.

Edistride - Dapagliflozin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Edistride được sử dụng như đơn trị liệu được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu liên quan đến 840 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Một nghiên cứu thứ ba so sánh Edistride với sulphonylurea (glipizide), cả hai được kết hợp với metformin ở 814 bệnh nhân. Bốn nghiên cứu khác so sánh Edistride với giả dược, dưới hình thức trị liệu bổ trợ kết hợp với metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione hoặc insulin ở 2 370 bệnh nhân. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.

Edistride có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c khi nó được sử dụng cả dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với các loại thuốc chống tiểu đường khác. Được sử dụng như đơn trị liệu với liều 10 mg, Edistride làm giảm nồng độ HbA1c hơn 0, 66% so với giả dược sau 24 tuần. Kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, Edistride 10 mg làm giảm nồng độ HbA1c xuống 0, 54-0, 68% so với giả dược sau 24 tuần.

Đối với điều trị bằng sulphonylurea, Edistride cho thấy hiệu quả ít nhất là bằng nhau: cả hai loại thuốc đều làm giảm nồng độ HbA1c 0, 52% sau 52 tuần.

Rủi ro liên quan đến Edistride - Dapagliflozin là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Edistride (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết khi dùng chung với sulphonylurea hoặc insulin. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Edistride, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Edistride - Dapagliflozin được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Edistride lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

CHMP kết luận rằng Edistride đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, khi được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác với các cơ chế hoạt động khác nhau. Ngoài ra, các tác dụng có lợi khác đã được quan sát bao gồm giảm cân và giảm huyết áp.

Các tác dụng phụ được nhìn thấy thường xuyên, chẳng hạn như sự gia tăng nhiễm trùng của bộ máy sinh dục và ở mức độ thấp hơn của đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu), có liên quan đến phương thức hoạt động của thuốc và được coi là có thể kiểm soát được . Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Edistride, có số ca ung thư bàng quang, vú và tuyến tiền liệt thấp hơn nhưng cao hơn so với nhóm giả dược. Tuy nhiên, không có sự khác biệt giữa các nhóm khi tất cả các loại ung thư được xem xét; Ngoài ra, các nghiên cứu tiền lâm sàng kiểm tra nguy cơ khởi phát khối u bằng Edistride không tìm thấy nguy cơ này. Ủy ban đề nghị các nghiên cứu sâu hơn được thực hiện để điều tra khía cạnh này.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Edistride an toàn và hiệu quả - Dapagliflozin?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Edistride được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Edistride, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.