Copalia HCT là gì?
Copalia HCT là một loại thuốc có chứa ba hoạt chất amlodipine, valsartan và hydrochlorothiazide, có sẵn dưới dạng viên nén chứa amlodipine, valsartan và hydrochlorothiazide với liều lượng sau: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg và 10/320/25 mg.
Copalia HCT dùng để làm gì?
Copalia HCT được sử dụng để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở người trưởng thành có huyết áp đã được kiểm soát đầy đủ với sự kết hợp của amlodipine, valsartan và hydrochlorothiazide. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Copalia HCT?
Một viên thuốc Copalia HCT nên được uống, cùng một lúc và tốt nhất là vào buổi sáng. Liều Copalia HCT được sử dụng tương tự như liều của ba hoạt chất được sử dụng riêng lẻ mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó. Liều dùng hàng ngày của Copalia HCT không nên
vượt quá 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan và 25 mg hydrochlorothiazide.
Copalia HCT hoạt động như thế nào?
Ba hoạt chất của Copalia HCT là các sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp đã được bán trên thị trường Liên minh châu Âu (EU). Amlodipine là một "thuốc chẹn kênh canxi", ngăn chặn các kênh đặc biệt trên bề mặt tế bào, được gọi là kênh canxi, thường cho phép các ion canxi đi vào tế bào. Khi các ion canxi xâm nhập vào các tế bào cơ của các thành mạch, chúng gây ra sự co thắt. Bằng cách giảm lưu lượng canxi vào các tế bào, amlodipine ức chế sự co bóp của tế bào, thúc đẩy thư giãn và mở rộng mạch máu và do đó làm giảm huyết áp.
Valsartan là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ngăn chặn hoạt động của một loại hormone trong cơ thể gọi là angiotensin II, một chất gây co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, valsartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra và giảm huyết áp.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu. Nó hoạt động bằng cách tăng bài tiết nước tiểu, giảm thể tích dịch trong máu và giảm áp lực động mạch. Sự kết hợp của ba hoạt chất có tác dụng bổ sung, làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với ba loại thuốc được sử dụng riêng lẻ. Với việc giảm huyết áp, các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Copalia HCT?
Do sự kết hợp của ba hoạt chất đã được thương mại hóa trong vài năm, công ty đã trình bày các nghiên cứu chứng minh rằng viên thuốc chứa ba nguyên tắc được hấp thụ trong cơ thể giống như các viên thuốc riêng biệt.
Hơn nữa, một nghiên cứu chính đã được thực hiện trên 2 271 bệnh nhân bị tăng huyết áp từ trung bình đến trung bình
nặng với liều Copalia HCT mạnh nhất (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine và 25 mg
hydrochlorothiazide). Bệnh nhân đã được dùng Copalia HCT hoặc một trong ba kết hợp chỉ chứa hai hoạt chất trong tám tuần. Các biện pháp chính của hiệu quả là giảm huyết áp.
Copalia HCT đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị với liều cao hơn Copalia HCT có hiệu quả hơn trong điều trị tăng huyết áp so với kết hợp có chứa bất kỳ hoạt chất nào. Mức giảm huyết áp trung bình là khoảng 39, 7 / 24, 7 mmHg ở bệnh nhân dùng Copalia HCT so với 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg và 31, 5 / 19, 5 mmHg ở những bệnh nhân sử dụng kết hợp valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine và hydrochlorothiazide / amlodipine tương ứng.
Rủi ro liên quan đến Copalia HCT là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Copalia HCT (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là hạ kali máu (nồng độ kali trong máu thấp), chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp (huyết áp thấp), khó tiêu (ợ nóng), pollachi niệu (đi tiểu thường xuyên), mệt mỏi và phù (giữ nước). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Copalia HCT, xem tờ rơi gói.
Copalia HCT không nên được sử dụng bởi những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất, với các sulphonamide khác, với các dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của Copalia HCT. Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Ngoài ra, không nên sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc mật (như vàng da), các vấn đề nghiêm trọng về thận, vô niệu (một tình trạng mà bệnh nhân không thể tạo ra hoặc thông qua nước tiểu) hoặc ở những bệnh nhân được lọc máu (kỹ thuật lọc máu). Cuối cùng, không nên sử dụng Copalia HCT ở bệnh nhân hạ kali máu (nồng độ kali trong máu thấp), hạ natri máu (nồng độ natri trong máu thấp) và tăng calci máu (nồng độ canxi trong máu cao) không đáp ứng với điều trị và ở bệnh nhân bị ảnh hưởng do tăng axit uric máu (nồng độ axit uric trong máu cao) gây ra các triệu chứng.
Tại sao Copalia HCT được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) phát hiện ra rằng những bệnh nhân đã sử dụng ba hoạt chất có khả năng thích nghi với điều trị hơn nếu họ được kê đơn Copalia HCT kết hợp ba hoạt chất trong một viên thuốc. Nghiên cứu chính đã chứng minh lợi ích của liều cao hơn Copalia HCT trong việc hạ huyết áp. Đối với tất cả các liều, Copalia HCT cũng đã được chứng minh là tương đương với sự kết hợp của các thành phần hoạt động được thực hiện riêng biệt. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Copalia HCT lớn hơn rủi ro trong điều trị tăng huyết áp cần thiết ở người trưởng thành có huyết áp đã được kiểm soát đầy đủ với sự kết hợp của amlodipine, valsartan và hydrochlorothiazide. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Copalia HCT.
Thông tin thêm về Copalia HCT
Vào ngày 4 tháng 11 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một ủy quyền tiếp thị hợp lệ cho Copalia HCT có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Copalia HCT, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
