Comtan là gì?
Comtan là một loại thuốc có chứa hoạt chất entacapone, có sẵn ở dạng viên màu nâu cam (200 mg).
Comtan dùng để làm gì?
Comtan được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh Parkinson. Bệnh Parkinson là một rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run, chậm trong các cử động và cứng cơ. Comtan được sử dụng cùng với levodopa (sự kết hợp giữa levodopa và benserazide hoặc kết hợp levodopa và carbidopa) trong trường hợp bệnh nhân cáo buộc "dao động" vào cuối khoảng thời gian giữa hai liều. Biến động xảy ra khi tác dụng của thuốc giảm và các triệu chứng xuất hiện trở lại. Biến động có liên quan đến việc giảm tác dụng của levodopa, theo đó bệnh nhân phải chịu những thay đổi đột ngột giữa trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển và bị "tắt", trong đó anh ta gặp khó khăn trong việc di chuyển. Comtan được đưa ra khi những biến động này không thể ổn định với chế phẩm tiêu chuẩn duy nhất có chứa levodopa. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Comtan được sử dụng như thế nào?
Comtan chỉ nên được sử dụng kết hợp với levodopa và benserazide hoặc với levodopa và carbidopa. Liều khuyến cáo là một viên được uống với mỗi liều thuốc liên quan, tối đa là 10 viên mỗi ngày. Thuốc có thể được uống khi bụng đầy hoặc trống. Khi bệnh nhân bắt đầu dùng Comtan như một liệu pháp bổ trợ cho điều trị hiện tại, có thể cần phải giảm liều levodopa hàng ngày bằng cách kéo dài khoảng cách giữa các liều hoặc sử dụng ít levodopa trong các liều. Comtan chỉ có thể được sử dụng với các chế phẩm levodopa truyền thống. Thuốc không nên được dùng cùng với các chế phẩm "phóng thích đã được sửa đổi" (nghĩa là khi levodopa được giải phóng chậm trong vài giờ).
Comtan hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào não sản xuất dopamine neutrasm bắt đầu chết, dẫn đến giảm nồng độ của chất này trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Các hoạt chất trong Comtan, entacapone, giúp khôi phục mức độ dopamine trong các khu vực của não chịu trách nhiệm kiểm soát chuyển động và phối hợp. Nó chỉ hoạt động khi được dùng cùng với levodopa, một bản sao của chất truyền neutrino dopamine, có thể uống bằng miệng. Entacapone ngăn chặn một loại enzyme liên quan đến sự hấp thụ levodopa trong cơ thể gọi là catechol-O-methyl transferase (COMT). Do đó, levodopa vẫn hoạt động lâu hơn, giúp cải thiện các triệu chứng của bệnh Parkinson, chẳng hạn như cứng khớp và chậm chạp trong vận động.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Comtan?
Comtan được nghiên cứu trên tổng số 376 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, là một phần của hai nghiên cứu kéo dài sáu tháng, phân tích tác dụng của Comtan hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) như là liệu pháp bổ trợ so với việc chuẩn bị levodopa và carbidopa hoặc levodopa và benserazide đã được sử dụng bởi bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian "bật" (tức là thời gian levodopa kiểm soát các triệu chứng của bệnh Parkinson) sau liều levodopa đầu tiên vào buổi sáng trong nghiên cứu đầu tiên và trong một ngày vào nghiên cứu thứ hai.
Comtan đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong cả hai nghiên cứu, Comtan hiệu quả hơn giả dược. Trong nghiên cứu đầu tiên, việc bổ sung liệu pháp Comtan vào levodopa kéo dài thời gian đúng giờ là 1 giờ và 18 phút so với giả dược, trong khi trong nghiên cứu thứ hai, khoảng thời gian "bật" tăng 35 phút so với để đăng ký với giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Comtan là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Comtan (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chứng khó đọc (cử động không tự nguyện), buồn nôn và nước tiểu vô hại. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Comtan, hãy xem tờ rơi gói.
Comtan không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với entacapone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Comtan không nên được sử dụng ở bệnh nhân:
• bệnh gan,
• bị ảnh hưởng bởi pheochromocytoma (một khối u của tuyến thượng thận);
• có tiền sử hội chứng rối loạn thần kinh ác tính (một rối loạn nghiêm trọng của hệ thần kinh thường do thuốc chống loạn thần) hoặc tiêu cơ vân (vỡ các sợi cơ);
Comtan không được sử dụng đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm "thuốc ức chế monoamin oxydase" (một loại thuốc chống trầm cảm). Để biết thêm chi tiết, xem Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm, có trong EPAR.
Tại sao Comtan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Comtan lớn hơn rủi ro của nó ngoài các chế phẩm levodopa / benserazide hoặc levodopa / carbidopa tiêu chuẩn để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson có biến động chuyển động hàng ngày của "liều cuối" và không thể ổn định với các kết hợp trên, và do đó đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thêm thông tin về Comtan
Vào ngày 22 tháng 9 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Comtan có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 9 năm 2003 và ngày 22 tháng 9 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Comtan bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2008
