Renagel là gì?
Renagel là một loại thuốc có chứa chất hoạt chất sevelamer, có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng, hình bầu dục (400 mg và 800 mg).
Renagel dùng để làm gì?
Renagel được chỉ định để kiểm soát chứng tăng phosphate huyết (tăng tỷ lệ phosphate trong máu) ở bệnh nhân trưởng thành được lọc máu (một kỹ thuật thanh thải máu). Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (sử dụng máy lọc máu) hoặc lọc màng bụng (chất lỏng được bơm vào bụng và màng trong lọc máu). Renagel nên được sử dụng với các phương pháp điều trị khác như bổ sung canxi và vitamin D3 để kiểm soát sự phát triển của bệnh xương.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Renagel được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được đề nghị của Renagel phụ thuộc vào mức độ phosphate trong máu và dao động từ 800 đến 1.600 mg ba lần một tuần. Nên điều chỉnh liều Renagel để đảm bảo rằng nồng độ phosphate trong máu vẫn dưới 1, 76 mmol / l. Bệnh nhân nên uống cả viên Renagel trong bữa ăn và tuân thủ chế độ ăn kiêng theo quy định. Sự an toàn và hiệu quả của Renagel ở trẻ em chưa được nghiên cứu.
Renagel hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân có vấn đề về thận nghiêm trọng không thể loại bỏ phốt phát ra khỏi cơ thể, do hậu quả của chứng tăng phosphate huyết, một căn bệnh mà về lâu dài có thể gây ra các biến chứng như bệnh tim. Các hoạt chất trong Renagel, sevelamer, là một chất có khả năng liên kết phốt phát. Được dùng trong bữa ăn, sevelamer liên kết phốt phát trong ruột trong thực phẩm, ngăn không cho chúng hấp thụ vào cơ thể và do đó thúc đẩy giảm tỷ lệ phốt phát trong máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Renagel?
Tác dụng của Renagel lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Liên quan đến chạy thận nhân tạo, Renagel đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu ngắn hạn, kéo dài 8 tuần và trong một nghiên cứu dài hạn kéo dài 44 tuần. Trong nghiên cứu đầu tiên, Renagel được so sánh với canxi acetate (một loại thuốc khác làm giảm tỷ lệ phốt phát) ở 84 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ hai, trong đó Renagel không được so sánh với các loại thuốc khác, được thực hiện trên 172 bệnh nhân. Nghiên cứu dài nhất đã kiểm tra việc sử dụng Renagel ở 192 bệnh nhân, hầu hết trong số họ đã dùng thuốc trong các nghiên cứu trước đây.
Liên quan đến lọc màng bụng, một nghiên cứu kéo dài 12 tuần đã được thực hiện trong đó hiệu quả của Renagel được so sánh với canxi acetate ở 143 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ phosphate trong máu, được đo khi bắt đầu và khi kết thúc điều trị.
Renagel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Renagel làm giảm đáng kể nồng độ phosphate huyết thanh trong tất cả các nghiên cứu.
Trong nghiên cứu so sánh được tiến hành trên bệnh nhân chạy thận nhân tạo, có sự giảm trung bình 0, 65 mmol / l trong tám tuần điều trị với Renagel so với mức trung bình 0, 68 mmol / l được ghi nhận bởi bệnh nhân dùng canxi acetate. Trong nghiên cứu thứ hai, những bệnh nhân được điều trị bằng Renagel đã báo cáo mức giảm tương tự về mức độ phosphate. Trong nghiên cứu thứ ba, mức giảm trung bình 0, 71 mmol / l đã được quan sát thấy trong 44 tuần.
Trong nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân được lọc màng bụng, những bệnh nhân được điều trị bằng Renagel đã ghi nhận mức giảm phosphate tương tự với những người được phát hiện khi sử dụng canxi acetate (tương ứng 0, 52 và 0, 58 mmol / l).
Rủi ro liên quan đến Renagel là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Renagel (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Renagel, hãy xem Gói Tờ rơi.
Renagel không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sevelamer hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Renagel cũng không nên được sử dụng ở những người bị giảm phosphat máu (giảm tỷ lệ phosphate trong máu) hoặc tắc nghẽn đường ruột (tắc nghẽn).
Tại sao Renagel được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Renagel lớn hơn rủi ro của nó đối với việc kiểm soát chứng tăng phosphate huyết ở bệnh nhân trưởng thành đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách màng bụng. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Renagel.
Renagel ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì thông tin hạn chế có sẵn vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 26 tháng 6 năm 2006.
Thông tin khác về Renagel:
Vào ngày 28 tháng 1 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Renagel cho Genzyme Europe BV. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 1 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Renagel bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2008
