Myclausen là gì?
Myclausen là một loại thuốc có chứa hoạt chất mycophenolate mofetil. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu trắng (500 mg).
Myclausen là một "thuốc chung", nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Cellcept.
Myclausen dùng để làm gì?
Myclausen được sử dụng để ngăn cơ thể từ chối ghép thận, tim hoặc gan. Nó được sử dụng cùng với cyclosporine và corticosteroid (các loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Myclausen được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Myclausen nên được bắt đầu và tiếp tục bởi các chuyên gia cấy ghép có trình độ.
Cách thức Myclausen được quản lý và liều lượng phụ thuộc vào loại nội tạng được cấy ghép, cũng như độ tuổi và kích thước của bệnh nhân. Đối với ghép thận, liều khuyến cáo ở người lớn là 1 g hai lần một ngày bằng miệng bắt đầu trong vòng 72 giờ sau khi ghép. Ở trẻ em trong độ tuổi từ hai đến 18, liều Myclausen được tính dựa trên chiều cao và cân nặng.
Đối với ghép tim, liều khuyến cáo ở người lớn là 1, 5 g hai lần một ngày, bắt đầu trong vòng năm ngày sau khi ghép.
Đối với ghép gan ở người lớn, mycophenolate mofetil nên được truyền bằng cách truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong bốn ngày đầu sau khi ghép, trước khi bệnh nhân chuyển đến Myclausen 1, 5 g hai lần một ngày ngay khi có thể dung nạp . Việc sử dụng Myclausen không được khuyến cáo ở trẻ em sau ghép tim hoặc gan do thiếu thông tin về tác dụng của nó trong nhóm đối tượng này.
Có thể cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc thận. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Myclausen hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Myclausen, mycophenolate mofetil, là một loại thuốc ức chế miễn dịch. Trong cơ thể, nó được chuyển hóa thành axit mycophenolic, chất ức chế một loại enzyme gọi là "inosine-monophosphate dehydrogenase". Enzyme này rất quan trọng cho sự hình thành DNA trong các tế bào, đặc biệt là trong các tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu góp phần đào thải các cơ quan cấy ghép). Bằng cách ngăn chặn việc sản xuất DNA mới, Myclausen làm giảm tốc độ tái tạo tế bào lympho. Điều này ức chế khả năng nhận biết và tấn công các cơ quan cấy ghép của họ, làm giảm nguy cơ từ chối.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Myclausen?
Bởi vì Myclausen là một loại thuốc chung, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong phân tích để xác định sự tương đương sinh học của nó so với thuốc tham chiếu, Cellcept. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Myclausen là gì?
Bởi vì Myclausen là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên người ta cho rằng lợi ích và rủi ro là giống như của thuốc tham chiếu.
Tại sao Myclausen được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo luật pháp của EU, Myclausen đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Cellcept. Do đó, CHMP cho rằng, đối với Cellcept, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Myclausen.
Thêm thông tin về Myclausen
Vào ngày 7 tháng 10 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Myclausen. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết toàn bộ EPAR của Myclausen, hãy xem trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về điều trị với Myclausen, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2010.
