Temozolomide Sandoz là gì?
Temozolomide Sandoz là một loại thuốc có chứa hoạt chất temozolomide. Nó có sẵn trong viên nang (trắng và xanh lá cây: 5 mg, trắng và vàng: 20 mg, trắng và hồng: 100 mg, trắng và xanh: 140 mg, trắng và nâu: 180 mg, trắng: 250 mg).
Temozolomide Sandoz là một "thuốc chung", có nghĩa là Temozolomide Sandoz tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Temodal.
Temozolomide Sandoz dùng để làm gì?
Temozolomide Sandoz là một loại thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định để điều trị u thần kinh ác tính (khối u não) trong các nhóm bệnh nhân sau đây:
người lớn gần đây đã được chẩn đoán mắc bệnh glioblastoma multiforme (một loại khối u não đặc biệt tích cực). Temozolomide Aidira lần đầu tiên được sử dụng với xạ trị, sau đó một mình;
Người lớn và trẻ em từ ba tuổi bị u thần kinh ác tính như glioblastoma multiforme hoặc anaplastic astrocytoma, khi khối u đã xuất hiện trở lại hoặc xấu đi sau khi điều trị tiêu chuẩn. Ở những bệnh nhân này, Temozolomide Aidira được sử dụng một mình.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Temozolomide Sandoz được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Temozolomide Sandoz nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u não.
Liều lượng của Temozolomide Sandoz, được tiêm mỗi ngày một lần, tùy thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và dao động từ 75 đến 200 mg mỗi mét vuông mỗi ngày. Liều lượng và số lượng liều tùy thuộc vào loại khối u được điều trị, từ khả năng bệnh nhân đã được điều trị trước đó, từ thực tế là Temozolomide Sandoz được sử dụng một mình hoặc với các phương pháp điều trị khác và từ phản ứng của bệnh nhân với điều trị. Temozolomide Sandoz nên được đưa ra khỏi bữa ăn.
Trước khi dùng Temozolomide Sandoz, bệnh nhân cũng có thể cần một loại thuốc ngăn ngừa nôn mửa. Temozolomide Sandoz nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng.
Để biết thông tin đầy đủ, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
Temozolomide Sandoz hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Temozolomide Sandoz, temozolomide, thuộc về một nhóm thuốc chống ung thư được gọi là các tác nhân kiềm hóa. Trong cơ thể, temozolomide được chuyển đổi thành một hợp chất khác gọi là MTIC. MTIC liên kết với DNA tế bào trong giai đoạn sinh sản, do đó ngăn chặn sự phân chia tế bào. Do đó, các tế bào ung thư không thể sinh sản và sự phát triển khối u bị chậm lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Temozolomide Sandoz?
Vì Temozolomide Sandoz là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Temodal. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Temozolomide Sandoz là gì?
Bởi vì Temozolomide Sandoz là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Temozolomide Sandoz được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các yêu cầu của pháp luật EU, Temozolomide Sandoz đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Temodal. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Temodal, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị Temozolomide Sandoz được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Temozolomide Sandoz
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Temozolomide Sandoz cho Sandoz Pharmaceutical GmbH vào ngày 15 tháng 3 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Temozolomide Sandoz, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Temozolomide Sandoz, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01/2010.
