Ecalta là gì?
Ecalta được trình bày dưới dạng bột cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), có sẵn hoặc không có dung môi, và dựa trên hoạt chất anidulafungin.
Ecalta dùng để làm gì?
Ecalta được sử dụng để điều trị nấm candida xâm lấn (một loại nhiễm trùng nấm do nấm men, gọi là Candida ). Thuật ngữ "xâm lấn" chỉ ra rằng nấm đã lan vào máu. Ecalta chỉ được sử dụng ở người trưởng thành không có bạch cầu trung tính (những người không có mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Ecalta?
Điều trị bằng Ecalta nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm nấm xâm lấn.
Ecalta được dùng với liều ban đầu 200 mg vào ngày đầu tiên, sau đó là 100 mg mỗi ngày kể từ ngày thứ hai. Để tránh tác dụng không mong muốn, Ecalta chỉ nên được truyền dưới dạng tiêm truyền với tốc độ tối đa 1, 1 mg mỗi phút. Điều này chuyển thành khoảng ba giờ cho truyền dịch ban đầu và một tiếng rưỡi cho những lần tiếp theo. Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Nói chung, việc điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất hai tuần sau lần phát hiện cuối cùng của nấm trong máu của bệnh nhân.
Ecalta hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ecalta, anidulafungin, là một loại thuốc chống nấm thuộc nhóm "echinocandin". Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào việc sản xuất một thành phần của thành tế bào nấm có tên là 1, 3-β-D-glucan, cần thiết cho nấm tiếp tục sống và phát triển. Các tế bào nấm được điều trị bằng Ecalta có thành tế bào không hoàn chỉnh hoặc khiếm khuyết, khiến chúng mỏng manh và không thể phát triển. Danh sách các loại nấm mà Ecalta đang hoạt động có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ecalta?
Ecalta được đánh giá trong một nghiên cứu chính liên quan đến 261 bệnh nhân bị nhiễm nấm candida xâm lấn. Tác dụng của Ecalta được so sánh với fluconazole (một loại thuốc chống nấm khác). Cả hai loại thuốc được tiêm truyền trong khoảng thời gian từ 14 đến 42 ngày. Thông số chính để xác định hiệu quả được dựa trên số bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được phát hiện khi kết thúc điều trị. Một phản ứng đã được xác định là một sự cải thiện đáng kể hoặc hoàn toàn trong các triệu chứng, không cần điều trị bằng thuốc chống nấm bổ sung và không có dấu vết của Candida trong các mẫu bệnh nhân.
Ecalta đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ecalta có hiệu quả hơn fluconazole trong điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn. Khi kết thúc điều trị, 76% bệnh nhân được điều trị bằng Ecalta (96 trên 127) đã đáp ứng với điều trị, so với 60% bệnh nhân được điều trị bằng fluconazole (71 trên 118).
Rủi ro liên quan đến Ecalta là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Ecalta (1-10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân được điều trị) là rối loạn đông máu (vấn đề về đông máu), co giật, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, tăng mức độ creatinine (một dấu hiệu của các vấn đề về thận), phát ban máu, ngứa, hạ canxi máu (nồng độ kali trong máu thấp), đỏ bừng (đỏ da) và tăng nồng độ alanine aminotransferase, kiềm phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin và gamma-glutamyl vấn đề về gan). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ecalta, hãy xem Gói Tờ rơi.
Ecalta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với anidulafungin, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với các loại thuốc khác thuộc nhóm echinocandin.
Nếu phiên bản dựa trên dung môi của sản phẩm thuốc được sử dụng, dịch truyền tương đối có chứa rượu với số lượng tương tự như một ly rượu hoặc bia nhỏ. Điều này nên được tính đến nếu sản phẩm thuốc được dùng cho bệnh nhân như phụ nữ có thai, nghiện rượu hoặc bệnh nhân mắc bệnh gan. Nếu phiên bản Ecalta được sử dụng mà không có dung môi, bột phải được hòa tan trong nước và kết quả truyền không chứa cồn.
Vì Ecalta có thể ảnh hưởng đến gan, bệnh nhân có dấu hiệu của các vấn đề về gan trong quá trình điều trị nên được theo dõi chặt chẽ.
Tại sao Ecalta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Ecalta lớn hơn các rủi ro trong điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn ở bệnh nhân trưởng thành không bị giảm bạch cầu.
Tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng nghiên cứu chính về Ecalta bao gồm không đủ số lượng bệnh nhân bị giảm bạch cầu để chứng minh hiệu quả của thuốc trong nhóm này. Ông cũng lưu ý rằng Ecalta được nghiên cứu chủ yếu ở những bệnh nhân bị thiếu máu (sự hiện diện của Candida trong máu) và chỉ ở một số ít bệnh nhân bị nhiễm trùng mô sâu hoặc áp xe. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ecalta.
Thông tin khác về Ecalta:
Vào ngày 20 tháng 9 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Ecalta có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ecalta, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
