Nó là gì và Rekovelle -Follitropina delta dùng để làm gì?
Rekovelle là một loại thuốc được cung cấp cho phụ nữ trải qua điều trị sinh sản, chẳng hạn như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) hoặc tiêm tinh trùng vào ống nghiệm (ICSI). Nó được sử dụng để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều hơn một quả trứng cùng một lúc; trứng sau đó được thu thập và thụ tinh trong phòng thí nghiệm.
Rekovelle chứa hoạt chất deltaititropin.
Rekovelle -Follitropin delta được sử dụng như thế nào?
Rekovelle có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm, chứa trong hộp mực để sử dụng với bút tiêm Rekovelle. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về sinh sản.
Rekovelle được tiêm dưới da (dưới da) mỗi ngày một lần trong nhiều ngày liên tiếp trong chu kỳ kinh nguyệt của người phụ nữ, bắt đầu từ ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ và tiếp tục cho đến khi đủ số lượng trứng được sản xuất. Liều ban đầu của Rekovelle phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của người phụ nữ và mức độ của hormone chống Müllerian (AMH, một chỉ số về cách buồng trứng phản ứng với kích thích). Liều sau đó có thể được điều chỉnh trong các chu kỳ tiếp theo dựa trên đáp ứng điều trị của người phụ nữ. Sau mũi tiêm đầu tiên, bệnh nhân hoặc bạn tình của anh ta có thể thực hành tiêm độc lập, miễn là họ được giáo dục đúng cách và có khả năng nhờ đến lời khuyên của chuyên gia.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Rekovelle -Follitropina delta hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Rekovelle, follitropin delta, là một bản sao của hormone tự nhiên được gọi là hormone kích thích nang trứng (FSH), đóng vai trò thiết yếu đối với khả năng sinh sản của phụ nữ bằng cách kích thích sản xuất trứng trong buồng trứng. Cung cấp thêm kích thích với Rekovelle giúp tăng số lượng trứng được sản xuất trong buồng trứng, điều đó có nghĩa là nhiều trứng có thể được thu thập và thụ tinh trong phòng thí nghiệm.
Rekovelle-Follitropin delta có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rekovelle được so sánh với GONAL-f (follitropin alfa), một loại thuốc sinh sản khác, trong một nghiên cứu trên 1.32 phụ nữ trải qua kích thích buồng trứng có kiểm soát đối với IVF hoặc ICSI. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ cấy ghép và mang thai.
Nghiên cứu cho thấy Rekovelle có hiệu quả tương đương với GONAL-f trong việc kích thích buồng trứng: khoảng 31% phụ nữ (204 trên 665) được điều trị bằng Rekovelle đã mang thai so với khoảng 32% phụ nữ (209 trên 661) được điều trị bằng Gonal-f. Ngoài ra, tỷ lệ cấy ghép tương tự nhau: khoảng 35% với Rekovelle so với khoảng 36% với GONAL-f.
Những rủi ro liên quan đến đồng bằng Rekovelle -Follitropina là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rekovelle (có thể ảnh hưởng đến 10 người trong 100 người) là đau đầu, khó chịu và đau ở vùng xương chậu có thể do buồng trứng, buồn nôn và mệt mỏi và hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS). Hội chứng quá kích buồng trứng xảy ra khi buồng trứng của phụ nữ phản ứng quá mức với điều trị, gây ra các triệu chứng như nôn mửa, tiêu chảy và đau. Trong trường hợp nghiêm trọng, OHSS có thể dẫn đến khó thở và các vấn đề đông máu. Tần suất của các tác dụng không mong muốn có thể giảm theo chu kỳ điều trị lặp đi lặp lại. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rekovelle, hãy xem tờ rơi gói.
Rekovelle không nên được sử dụng ở những phụ nữ có khối u vùng dưới đồi hoặc vùng dưới đồi, hoặc với khối u vú, tử cung hoặc buồng trứng. Rekovelle không nên được sử dụng với sự hiện diện của buồng trứng mở rộng hoặc u nang trong buồng trứng (trừ khi chúng được gây ra bởi hội chứng buồng trứng đa nang) hoặc trong trường hợp chảy máu âm đạo mà không có nguyên nhân được biết đến. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao đồng bằng Rekovelle -Follitropina được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rekovelle lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
CHMP coi Rekovelle có hiệu quả để sản xuất một số ova cùng lúc do sự kích thích của phụ nữ trải qua điều trị sinh sản. Hồ sơ an toàn của Rekovelle được coi là chấp nhận được và tương tự như của GONAL-f.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả đồng bằng Rekovelle -Follitropin?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Rekovelle được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Rekovelle -Follitropina delta
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Rekovelle, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Rekovelle, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
