Cholestagel là gì?
Cholestagel là một loại thuốc có chứa hoạt chất colesevelam. Nó được tìm thấy ở dạng viên nang màu trắng (625 mg).
Cholestagel dùng để làm gì?
Cholestagel được sử dụng để làm giảm mức cholesterol ở người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát (nồng độ cholesterol cao trong máu). "Chính" có nghĩa là không có bệnh gây ra mức cholesterol cao.
- Cholestagel được sử dụng, ngoài chế độ ăn kiêng giảm cholesterol, để giảm mức cholesterol toàn phần và cholesterol "xấu" hoặc LDL (mật độ thấp lipoprotein) trong trường hợp statin (một loại thuốc giảm cholesterol khác) chúng không được chỉ định hoặc không được dung nạp tốt;
- Cholestagel cũng được sử dụng, ngoài statin và chế độ ăn giảm cholesterol, để giảm mức LDL-cholesterol ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ chỉ với statin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cholestagel được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Cholestagel là bốn đến sáu viên mỗi ngày, được uống cùng với thức ăn và đồ uống. Các viên thuốc có thể được uống cùng một lúc hoặc chia làm hai lần trong ngày. Liều tối đa là bảy viên một ngày, uống một mình và sáu viên mỗi ngày nếu uống cùng với statin.
Trước khi điều trị, bệnh nhân phải bắt đầu chế độ ăn giảm cholesterol, họ phải tiếp tục tuân thủ trong quá trình điều trị. Trước và trong khi điều trị cũng cần phải đo nồng độ cholesterol trong máu, để kiểm tra phản ứng của bệnh nhân.
Cholestagel hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cholestagel, colesevelam, không được cơ thể hấp thụ, nhưng vẫn ở trong ruột, nơi nó liên kết với các chất gọi là axit mật, nó mang ra khỏi cơ thể trong phân. Vì axit mật không thể được hấp thụ vào máu, gan phải tạo ra nhiều axit mật hơn. Bởi vì gan sử dụng cholesterol để tạo ra axit mật, nó làm giảm mức cholesterol trong máu. Giảm tỷ lệ cholesterol, đặc biệt là cholesterol LDL, làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Cholestagel?
Cholestagel được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong năm nghiên cứu chính. Hai trong số các nghiên cứu này đã kiểm tra Cholestagel một mình ở 592 người trưởng thành và ba nghiên cứu Cholestagel được kết hợp với statin (lovastatin, simvastatin hoặc atorvastatin) ở 491 người trưởng thành. Thước đo chính của hiệu quả là giảm nồng độ cholesterol LDL khi kết thúc nghiên cứu. Tất cả các nghiên cứu kéo dài bốn đến sáu tuần, ngoại trừ nghiên cứu Cholestagel một người kéo dài sáu tháng.
Cholestagel có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu về Cholestagen được thực hiện một mình, hơn một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng 3, 8 hoặc 4, 5 g Cholestagel (sáu đến bảy viên) đã báo cáo giảm 15-18% nồng độ cholesterol LDL sau sáu tuần . Trong nghiên cứu kéo dài sáu tháng, mức giảm được ghi nhận sau sáu tuần với 3, 8 g Cholestagel (khoảng sáu viên) được duy trì trong sáu tháng. Ngược lại, bệnh nhân được điều trị bằng giả dược không báo cáo sự thay đổi nồng độ cholesterol LDL. Hiệu quả của Cholestagel không phụ thuộc vào việc dùng thuốc vào buổi sáng, buổi tối hay hai lần một ngày.
Kết quả của ba nghiên cứu trong đó Cholestagel được dùng cùng với statin cho kết quả giảm 8% nồng độ cholesterol LDL với 2, 3 g Cholestagel (khoảng bốn viên) và 16% với 3, 8 g của Cholestagel (khoảng sáu viên).
Rủi ro liên quan đến Cholestagel là gì?
Trong các nghiên cứu, tác dụng phụ phổ biến nhất với Cholestagel (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đầy hơi (khí) và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cholestagel, hãy xem Tờ rơi Gói.
Cholestagel không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với colesevelam hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không phải được sử dụng ở những bệnh nhân bị tắc ruột hoặc đường mật.
Tại sao Cholestagel được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Cholestagel vượt trội so với rủi ro của nó như là liệu pháp bổ trợ ngoài chế độ ăn uống để giảm thêm mức cholesterol LDL ở bệnh nhân trưởng thành bị tăng cholesterol máu nguyên phát không đủ Chỉ được kiểm soát bằng statin và như một liệu pháp bổ trợ ngoài chế độ ăn kiêng để giảm mức cholesterol toàn phần và cholesterol LDL cao ở những bệnh nhân trưởng thành bị tăng cholesterol máu nguyên phát mà statin được coi là không đủ hoặc dung nạp kém. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Cholestagel.
Thông tin thêm về Cholestagel
Vào ngày 10 tháng 3 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Cholestagel cho Genzyme Europe BV. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 10 tháng 3 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Cholestagel, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
