Zypadhera là gì?
Zypadhera bao gồm một loại bột và dung môi để chuẩn bị huyền phù giải phóng kéo dài để tiêm. Chứa thành phần hoạt chất olanzapine. "Phát hành kéo dài" có nghĩa là hoạt chất được giải phóng chậm trong vòng một vài tuần sau khi tiêm.
Zypadhera để làm gì?
Zypadhera được sử dụng để duy trì cải thiện triệu chứng ở bệnh nhân tâm thần phân liệt đã ổn định thông qua điều trị ban đầu bằng olanzapine uống. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần đặc trưng bởi các triệu chứng khác nhau, bao gồm suy nghĩ và ngôn ngữ bị ngắt kết nối, ảo giác (nhận thức thính giác hoặc thị giác về những thứ hoặc con người không tồn tại), hành vi đáng ngờ và ảo tưởng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zypadhera được sử dụng như thế nào?
Zypadhera được quản lý bằng cách tiêm bắp sâu (ở mông) bởi bác sĩ hoặc y tá đã tiêm loại này. Trong một số ít trường hợp, bệnh nhân được điều trị bằng Zypadhera có thể gặp các triệu chứng quá liều olanzapine sau khi tiêm nếu thuốc vô tình được tiêm vào tĩnh mạch. Các triệu chứng của quá liều bao gồm an thần (buồn ngủ) và mê sảng (trạng thái nhầm lẫn). Vì bệnh nhân phải được theo dõi bởi nhân viên chuyên môn trong ít nhất ba giờ sau khi tiêm chống lại sự xuất hiện của các triệu chứng đó, nên tiêm thuốc trong các cơ sở được trang bị để đối phó với bất kỳ trường hợp quá liều nào. Bệnh nhân gặp các triệu chứng quá liều nên tiếp tục được theo dõi cho đến khi các triệu chứng biến mất. Zypadhera không nên được tiêm vào tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.
Zypadhera nên được dùng với liều 150 hoặc 210 mg mỗi hai tuần, hoặc với liều 300 hoặc 405 mg mỗi bốn tuần. Liều lượng phụ thuộc vào liều olanzapine trước đây mà bệnh nhân dùng bằng đường uống. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ chống lại bất kỳ triệu chứng tái phát trong hai tháng đầu hoặc hai tháng đầu điều trị, có thể điều chỉnh liều.
Zypadhera không được khuyến cáo cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, bệnh nhân từ 65 đến 75 tuổi hoặc bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan có thể sử dụng Zypadhera nếu đã xác định được liều olanzapine hiệu quả và dung nạp tốt trên mỗi miệng. Ở những bệnh nhân bị phân hủy olanzapine có thể xảy ra chậm, ví dụ do các vấn đề về gan vừa phải, có thể cần phải sử dụng liều ban đầu thấp.
Zypadhera hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zypadhera là olanzapine, một loại thuốc chống loạn thần gọi là "không điển hình" vì nó khác với các thuốc chống loạn thần cũ có sẵn từ những năm 1950. Olanzapine liên kết với các thụ thể khác nhau trên bề mặt các tế bào thần kinh trong não, do đó làm gián đoạn việc truyền tín hiệu giữa các tế bào của não được vận hành bởi "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Người ta cho rằng tác dụng điều trị của olanzapine là do nó ngăn chặn các thụ thể của chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytrypamine (còn gọi là "serotonin") và dopamine. Vì các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt, olanzapine giúp bình thường hóa hoạt động của não và giảm các triệu chứng của bệnh.
Olanzapine đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) từ năm 1996 và có sẵn ở dạng viên nén, dạng viên dễ uống (nghĩa là tan trong miệng) và trong các dạng thuốc tiêm tác dụng nhanh trong Zyprexa, Zyprexa Velotab và các loại thuốc khác. Các olanzapine có trong Zypadhera có dạng muối "pamoate" làm cho nó ít tan. Do đó, hoạt chất này được giải phóng chậm trong suốt hơn bốn tuần sau khi tiêm Zypadhera.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zypadhera?
Vì olanzapine đã được ủy quyền tại EU dưới tên Zyprexa, công ty đã sử dụng một số dữ liệu của Zyprexa để hỗ trợ việc sử dụng Zypadhera.
Zypadhera là chủ đề của hai nghiên cứu chính được thực hiện trên người lớn bị tâm thần phân liệt. Nghiên cứu đầu tiên kiểm tra điều trị ban đầu của bệnh tâm thần phân liệt trong khi nghiên cứu thứ hai duy trì đáp ứng điều trị olanzapine:
- nghiên cứu điều trị ban đầu đã so sánh hiệu quả của ba liều Zypadhera so với giả dược (tiêm thuốc giả) trên 404 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là sự khác biệt trong các triệu chứng được đo sau tám tuần sử dụng thang đo tiêu chuẩn để đánh giá tâm thần phân liệt;
- Nghiên cứu điều trị duy trì đã so sánh hiệu quả của bốn liều Zypadhera so với olanzapine uống trên 1065 bệnh nhân. Ba liều Zypadhera là "cao" (300 và 150 mg mỗi hai tuần, và 405 mg mỗi bốn tuần) trong khi một liều "thấp" (45 mg mỗi bốn tuần). Tất cả các bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu này đã được ổn định bằng các phương pháp điều trị khác cho bệnh tâm thần phân liệt và, khi bắt đầu nghiên cứu, đã uống olanzapine trong ít nhất sáu tuần. Các thông số hiệu quả chính bao gồm thời gian trôi qua cho đến khi các triệu chứng xấu đi và số bệnh nhân bị các triệu chứng xấu đi trong 24 tuần.
Zypadhera đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu về điều trị ban đầu của bệnh tâm thần phân liệt, Zypadhera có hiệu quả hơn giả dược. Điểm số triệu chứng là khoảng 100 điểm khi bắt đầu nghiên cứu, nhưng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Zypadhera, họ đã giảm khoảng 25 điểm sau tám tuần, so với khoảng 9 điểm đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Hiệu quả của Zypadhera lớn hơn giả dược từ tuần điều trị thứ hai.
Trong nghiên cứu về việc duy trì đáp ứng với điều trị bằng olanzapine, Zypadhera có hiệu quả tương đương với olanzapine uống: trong 10% bệnh nhân được điều trị bằng Zypadhera có các triệu chứng tồi tệ hơn so với 7% bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine bằng miệng Liều Zypadhera "cao" đã được chứng minh là có hiệu quả hơn trong việc ngăn ngừa các triệu chứng tồi tệ hơn so với liều "thấp".
Rủi ro liên quan đến Zypadhera là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zypadhera (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng cân, buồn ngủ và tăng mức độ prolactin (một loại hormone). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zypadhera, hãy xem tờ rơi gói.
Zypadhera không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với olanzapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Zypadhera không thể được sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp (tăng huyết áp trong mắt).
Tại sao Zypadhera được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng Zypadhera có hiệu quả cả trong điều trị tâm thần phân liệt ban đầu và duy trì phản ứng thu được. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tiêm giải phóng kéo dài không phù hợp như điều trị ban đầu vì giảm triệu chứng bắt đầu không sớm hơn một tuần, trong khi bệnh nhân có thể cần kiểm soát triệu chứng nhanh chóng. Trong trường hợp tiêm giải phóng kéo dài, cũng không thể làm gián đoạn điều trị, ví dụ trong trường hợp tác dụng phụ. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Zypadhera lớn hơn rủi ro trong điều trị duy trì bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt đủ ổn định trong điều trị cấp tính bằng olanzapine uống và khuyến nghị Zypadhera được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zypadhera an toàn?
Nhà sản xuất Zypadhera cam kết cung cấp một chương trình giáo dục cho bác sĩ, y tá và dược sĩ, cũng như thẻ cho bệnh nhân từ tất cả các quốc gia thành viên, để nhớ cách sử dụng thuốc an toàn, bao gồm thông tin về những việc cần làm trước và sau mỗi lần tiêm, sự khác biệt giữa Zypadhera và các loại thuốc tiêm dựa trên olanzapine khác và các khuyến nghị về cách theo dõi bệnh nhân.
Thông tin khác về Zypadhera:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zypadhera cho Eli Lilly Nederland BV vào ngày 19 tháng 11 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Zypadhera, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2008.
