Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan là gì và dùng để làm gì?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan là một loại thuốc HIV được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc khác cùng loại để điều trị cho người lớn bị nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan cũng được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm HIV-1 lây truyền qua đường tình dục ở người lớn có nguy cơ mắc bệnh cao (điều trị dự phòng trước phơi nhiễm). Nó nên được kết hợp với thực hành tình dục an toàn hơn, chẳng hạn như sử dụng bao cao su.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan chứa hai hoạt chất: emtricitabine và tenofovir disoproxil. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó có chứa hoạt chất tương tự và hoạt động giống như một "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Truvada. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan được sử dụng như thế nào?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực nhiễm HIV.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan có sẵn dưới dạng viên nén (200 mg emtricitabine và 245 mg tenofovir disoproxil). Liều khuyến cáo để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm HIV-1 là một viên mỗi ngày, tốt nhất là dùng cùng với thức ăn. Nếu bệnh nhân cần ngừng dùng emtricitabine hoặc tenofovir hoặc dùng các liều khác nhau, họ nên sử dụng các loại thuốc có chứa emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil riêng biệt.

Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan hoạt động như thế nào?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan chứa hai hoạt chất: emtricitabine, một chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và tenofovir disoproxil, một "prodrug" tenofovir, được chuyển thành tenofovir. Tenofovir là một chất ức chế nucleotide của enzyme sao chép ngược. Emtricitabine và tenofovir hoạt động theo cách tương tự, bằng cách ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được tạo ra bởi HIV cho phép virus sinh sản trong các tế bào mà nó đã bị nhiễm.

Để điều trị nhiễm HIV, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống HIV khác, làm giảm lượng HIV có trong máu, giữ ở mức thấp. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.

Trong điều trị dự phòng phơi nhiễm trước nhiễm HIV-1, trong trường hợp phơi nhiễm với virut, sự hiện diện của Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan trong máu sẽ ngăn chặn sự tăng sinh và lây lan của virut khỏi vị trí nhiễm trùng.

Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu về lợi ích và rủi ro của các hoạt chất đã được thực hiện đối với thuốc tham chiếu, Truvada, và không nên lặp lại đối với Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.

Như với bất kỳ loại thuốc nào, công ty đã cung cấp các nghiên cứu về chất lượng của Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Ngoài ra, ông đã thực hiện một nghiên cứu nêu bật "sự tương đương sinh học" của mình so với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể, vì vậy chúng được dự kiến sẽ có tác dụng tương tự.

Bởi vì Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.

Những rủi ro liên quan đến Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan là gì?

Tại sao Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Truvada. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Truvada, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan an toàn và hiệu quả?

Công ty tiếp thị Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan sẽ cung cấp cho các bác sĩ thông tin về nguy cơ mắc bệnh thận liên quan đến Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan và để sử dụng trong điều trị dự phòng trước phơi nhiễm. Ngoài ra, các chuyên gia y tế sẽ nhận được một cuốn sách nhỏ và một thẻ nhắc nhở sẽ được phân phát cho những người dùng thuốc để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm.

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.

Thông tin khác về Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

Vào ngày 16 tháng 12 năm 2016, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.

Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2017.