Nó là gì và Mirvaso dùng để làm gì - brimonidine tartrate?
Mirvaso là một loại thuốc có chứa hoạt chất brimonidine tartrate . Nó được chỉ định để điều trị ban đỏ mặt (đỏ da mặt) ở người lớn bị bệnh hồng ban, một sự thay đổi bệnh lý lâu dài của da, thường gây ra đỏ bừng và đỏ.
Làm thế nào để sử dụng Mirvaso - brimonidine tartrate?
Mirvaso có sẵn dưới dạng gel (3 mg / g) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Mirvaso chỉ nên được áp dụng cho da của khuôn mặt. Một lượng nhỏ gel, kích thước của một hạt đậu nhỏ, nên được áp dụng trong một lớp mỏng trên da ở phía trước, cằm, mũi và má. Trước khi áp dụng các loại kem hoặc mỹ phẩm khác, hãy để các khu vực bị ảnh hưởng khô. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Mirvaso - brimonidine tartrate hoạt động như thế nào?
Rosacea là một sự thay đổi chủ yếu ảnh hưởng đến da mặt. Trong số các triệu chứng của nó là các đợt đỏ có liên quan đến sự giãn nở của các mạch máu nhỏ phun lên da mặt, do đó làm tăng lưu lượng máu ở khu vực bị ảnh hưởng.
Các hoạt chất trong Mirvaso, brimonidine tartrate, hoạt động bằng cách liên kết và kích hoạt một số thụ thể, được gọi là thụ thể alpha2 adrenergic, hiện diện trên các tế bào của các mạch máu của da. Bằng cách này, nó gây ra sự thu hẹp các mạch máu, làm giảm lượng máu cung cấp cho khuôn mặt, do đó làm giảm mẩn đỏ.
Mirvaso đã cho thấy lợi ích gì - brimonidine tartrate trong các nghiên cứu?
Mirvaso đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 553 bệnh nhân bị đỏ do bệnh hồng ban trung bình đến nặng. Cả hai nghiên cứu đã so sánh Mirvaso với giả dược (một loại gel giả) trong bốn tuần điều trị. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân quan sát thấy giảm rõ rệt tình trạng đỏ bừng mặt ở khoảng cách 3, 6, 9 và 12 giờ sau khi áp dụng vào các ngày 1, 15 và 29 kể từ khi bắt đầu trị liệu. Trong cả hai nghiên cứu, Mirvaso, được áp dụng mỗi ngày một lần, có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm đỏ da mặt ở những bệnh nhân này.
- Trong nghiên cứu đầu tiên, việc giảm đỏ mặt đã được ghi nhận 3 giờ sau khi áp dụng lần đầu (ngày 1) ở 16, 3% (21 trên 129) bệnh nhân được điều trị bằng Mirvaso so với 3, 1% (4 trên 131) được điều trị bằng giả dược. Hiệu quả kéo dài trong 12 giờ sau khi áp dụng, mặc dù nó bắt đầu mờ dần sau 6 giờ. Vào ngày 29, 31, 5% (40 trên 127) bệnh nhân cho thấy giảm đỏ mặt ở khoảng cách 3 giờ từ ứng dụng với Mirvaso so với phản ứng 10, 9% (14 trên 128) được ghi nhận với giả dược.
- Trong nghiên cứu thứ hai, việc giảm đỏ mặt đã được ghi nhận 3 giờ sau khi áp dụng lần đầu (ngày 1) ở 19, 6% (29 trong số 148 bệnh nhân) của bệnh nhân được điều trị bằng Mirvaso so với 0% ( không ai trong số 145 bệnh nhân) được điều trị bằng giả dược. Cũng trong trường hợp này, hiệu ứng tích cực kéo dài 12 giờ sau khi ứng dụng, mặc dù bắt đầu biến mất sau 6 giờ. Vào ngày thứ 29, 25, 4% (36 trong số 142) bệnh nhân cho thấy giảm đỏ mặt ở khoảng cách 3 giờ kể từ khi áp dụng với Mirvaso so với phản ứng 9, 2% (13 trên 142) được ghi nhận với giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Mirvaso - brimonidine tartrate là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Mirvaso (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 người 100), thường là nhẹ đến trung bình, là ban đỏ (đỏ), ngứa, bốc hỏa và cảm giác nóng rát trên da. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mirvaso, hãy xem tờ rơi gói. Mirvaso không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác bao gồm thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) hoặc thuốc chống trầm cảm nhất định. Điều trị bằng Mirvaso không được chỉ định ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên từ 2 đến 18 tuổi. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Mirvaso - brimonidine tartrate được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Mirvas lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Mirvaso cải thiện màu đỏ của khuôn mặt ở những bệnh nhân bị bệnh hồng ban. Về an toàn, CHMP thừa nhận rằng hồ sơ an toàn có thể chấp nhận được vì các tác dụng phụ được báo cáo là các rối loạn tại chỗ, tức là liên quan đến da và tương tự như các thuốc thường được sử dụng trong điều trị mụn trứng cá khác .
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mirvaso - brimonidine tartrate an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Mirvaso được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Mirvaso, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Mirvaso - brimonidine tartrate
Vào ngày 21 tháng 2 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Mirvaso. Để biết thêm thông tin về điều trị với Mirvaso, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2014.
