Đơn vị - Dinutuximab

Unituxin - Dinutuximab là gì và được dùng để làm gì?

Unituxin là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị u nguyên bào thần kinh, một khối u tế bào thần kinh, ở trẻ em từ 12 tháng đến 17 tuổi.

Unituxin được sử dụng để điều trị cho trẻ em mắc u nguyên bào thần kinh "nguy cơ cao", dạng ung thư có khả năng tái phát cao. Trẻ em được điều trị bằng Unituxin trước tiên phải đáp ứng với hóa trị liệu và sau đó được điều trị bổ sung để làm sạch tủy xương (liệu pháp điều trị sẹo lồi) và ghép tế bào gốc.

Unituxin được sử dụng kết hợp với 3 loại thuốc khác: GM-CSF, interleukin-2 và isotretinoin.

Do số lượng bệnh nhân mắc u nguyên bào thần kinh thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Unituxin đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng cho các bệnh hiếm gặp) vào ngày 21 tháng 6 năm 2011.

Unituxin chứa hoạt chất dinutuximab.

Unituxin - Dinutuximab được sử dụng như thế nào?

Unituxin được truyền dưới dạng tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều hàng ngày phụ thuộc vào bề mặt cơ thể của trẻ và truyền dịch trong vòng 10 giờ. Bệnh nhân cũng nhận được 3 loại thuốc khác: isotretinoin, GM-CSF và interleukin-2. Việc điều trị kéo dài khoảng 6 tháng, nhưng không phải tất cả các loại thuốc đều được sử dụng hàng tháng. Unituxin được dùng trong bốn ngày liên tiếp mỗi tháng trong 5 tháng đầu tiên.

Do nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Unituxin, thiết bị và nhân viên hồi sức cho bệnh nhân phải có sẵn ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng như vậy. Bệnh nhân cũng nên được dùng thuốc kháng histamine trước khi bắt đầu mỗi lần tiêm truyền Unituxin để giảm nguy cơ phản ứng.

Vì đau là tác dụng phụ phổ biến của điều trị bằng Unituxin, bệnh nhân cũng được sử dụng thuốc giảm đau.

Unituxin chỉ dùng cho bệnh viện và điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa

Unituxin - Dinutuximab hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Unituxin, dinutuximab, là một kháng thể đơn dòng, được thiết kế để nhận biết và liên kết với một chất có nồng độ cao trong các tế bào ung thư của u nguyên bào thần kinh, được gọi là ganglioside GD2. Khi dinutuximab liên kết với ganglioside trên các tế bào u nguyên bào thần kinh, nó coi các tế bào là mục tiêu cho hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể), sau đó tấn công chúng. Bằng cách này, thuốc có thể giúp loại bỏ các tế bào ung thư còn sót lại trong cơ thể sau các phương pháp điều trị khác.

Unituxin - Dinutuximab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong một nghiên cứu chính, được tiến hành ở 230 bệnh nhân mắc u nguyên bào thần kinh nguy cơ cao, Unituxin (được dùng với isotretinoin, GM-CSF và interleukin-2) có hiệu quả hơn so với isotretinoin đơn thuần cho sự sống sót của bệnh nhân và ngăn ngừa tái phát ung thư. Sau khoảng 3 năm, 80% bệnh nhân được điều trị bằng Unituxin còn sống, so với 67% bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin đơn thuần.

Rủi ro liên quan đến Unituxin - Dinutuximab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Unituxin (gặp ở hơn 30% bệnh nhân) là: đau ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, hạ huyết áp (huyết áp thấp), mẫn cảm (phản ứng dị ứng), sốt, nổi mề đay, tăng hội chứng thấm mao mạch ( một bệnh đặc trưng bởi rò rỉ chất lỏng từ các mạch máu, gây sưng và giảm huyết áp), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), số lượng tiểu cầu thấp, nồng độ natri và kali thấp, men gan cao và nồng độ bạch cầu thấp. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.

Tại sao Unituxin - Dinutuximab được chấp thuận?

Bệnh nhân mắc u nguyên bào thần kinh có nguy cơ cao cần điều trị tích cực, thường không đủ để ngăn ngừa ung thư xuất hiện trở lại. Một nghiên cứu được thực hiện với Unituxin kết hợp với isotretinoin, GM-CSF và interleukin-2 cho thấy hiệp hội có thể cải thiện kết quả ở những bệnh nhân này, kéo dài sự sống của họ và giúp ngăn ngừa sự tái xuất hiện hoặc làm xấu đi bệnh.

Mặc dù tác dụng phụ với Unituxin có thể nghiêm trọng và nên dùng thuốc để ngăn ngừa phản ứng dị ứng và đau, nhưng những rủi ro của thuốc được coi là chấp nhận được do mức độ nghiêm trọng của bệnh. Số lượng bệnh nhân ngừng điều trị do tác dụng không mong muốn dường như là thấp và những tác dụng này có thể được quản lý bằng các biện pháp thích hợp.

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Unituxin lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Unituxin - Dinutuximab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Unituxin được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Unituxin, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Unituxin sẽ tiến hành hai nghiên cứu để có thêm thông tin về sự an toàn của thuốc, ngay cả trong dài hạn.