Venclyxto - Venetoclax là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Venclyxto là một loại thuốc để điều trị ung thư máu được gọi là bệnh bạch cầu mãn tính bạch huyết (CLL - bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính) khi các phương pháp điều trị khác đã thất bại hoặc không phù hợp.
Ở những bệnh nhân có thay đổi di truyền đặc biệt (xóa 17p hoặc đột biến TP53) khiến chúng không phù hợp với hóa trị liệu, Venclyxto được sử dụng khi các sản phẩm thuốc được gọi là chất ức chế con đường thụ thể tế bào B (ibrutinib và idelalisib) không phù hợp hoặc không thành công.
Ở những bệnh nhân không có thay đổi di truyền như vậy, Venclyxto được sử dụng sau khi hóa trị liệu miễn dịch hóa trị liệu và điều trị bằng thuốc ức chế thụ thể tế bào B đã thất bại. Vì số bệnh nhân mắc CLL thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Venclyxto đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 12 năm 2012.
Venclyxto chứa hoạt chất venetoclax.
Làm thế nào để sử dụng Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto có sẵn dưới dạng viên uống mỗi ngày một lần trong bữa ăn. Liều khởi đầu là 20 mg mỗi ngày và tăng dần lên 400 mg trong 5 tuần. Bệnh nhân nên tiếp tục điều trị cho đến khi nó cải thiện hoặc duy trì ổn định và tác dụng không mong muốn có thể chấp nhận được. Nếu bệnh nhân gặp một số tác dụng phụ, có thể tạm thời ngừng điều trị hoặc giảm liều.
Venclyxto phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư và chỉ có thể có được với một đơn thuốc.
Venclyxto - Venetoclax hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Venclyxto, venetoclax, liên kết với một protein gọi là Bcl-2. Protein này hiện diện với số lượng cao trong các tế bào ung thư của CLL và giúp chúng tồn tại lâu hơn trong cơ thể, khiến chúng kháng thuốc chống ung thư. Bằng cách liên kết với Bcl-2 và ngăn chặn hành động của nó, venetoclax gây ra cái chết của các tế bào ung thư, do đó làm chậm sự tiến triển của bệnh.
Venclyxto - Venetoclax có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng trong một tỷ lệ cao bệnh nhân, các tế bào khối u được loại bỏ một phần hoặc hoàn toàn sau khi điều trị bằng Venclyxto. Trong một nghiên cứu chính trên 107 bệnh nhân bị CLL và xóa 17p đã được điều trị trước đó, 75% đã trả lời một phần hoặc hoàn toàn cho Venclyxto. Trong một nghiên cứu khác trên 64 bệnh nhân có hoặc không có 17p xóa hoặc đột biến TP53, tỷ lệ đáp ứng là 67%. Các bệnh nhân trong nghiên cứu thứ hai này đã sử dụng tất cả các chất ức chế con đường thụ thể tế bào B.
Những rủi ro liên quan đến Venclyxto - Venetoclax là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Venclyxto (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là giảm bạch cầu trung tính (một loại tế bào bạch cầu), tiêu chảy, buồn nôn, thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), nhiễm trùng mũi hoặc cổ họng, Mệt mỏi, nồng độ phosphate cao trong máu, nôn mửa và táo bón.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến hơn 2 trên 100 người) là viêm phổi (nhiễm trùng phổi), sốt liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và hội chứng ly giải khối u (một biến chứng do sự suy thoái của các tế bào ung thư). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Venclyxto, hãy xem tờ rơi gói.
Venclyxto không nên được sử dụng với các loại thuốc gọi là "chất ức chế CYP3A mạnh" trong giai đoạn đầu điều trị và không nên được sử dụng với St. John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng để điều trị chứng lo âu và trầm cảm).
Tại sao Venclyxto - Venetoclax được chấp thuận?
Một tỷ lệ cao bệnh nhân đáp ứng với Venclyxto sau khi các phương pháp điều trị khác đã thất bại hoặc tỏ ra không phù hợp. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng những bệnh nhân có đột biến gen đặc biệt (xóa 17p hoặc đột biến TP53), khiến họ không phù hợp với hóa trị liệu, đáp ứng tốt với điều trị. Hơn nữa, tỷ lệ đáp ứng cao đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị trước đó bằng ibrutinib hoặc idelalisib đã thất bại.
Về an toàn, tác dụng phụ của thuốc được coi là chấp nhận được. Mặc dù có nguy cơ hội chứng ly giải khối u, một biến chứng xảy ra khi các tế bào ung thư bị phá hủy quá nhanh, nguy cơ này có thể được giới hạn bằng các biện pháp phòng ngừa, chẳng hạn như tăng dần hoặc giảm liều, nếu cần thiết.
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng mặc dù một số lượng nhỏ bệnh nhân đã được nghiên cứu cho đến nay, nhưng lợi ích của Venclyx để vượt trội hơn các rủi ro và khuyến nghị sử dụng tại EU .
Venclyxto có được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là dữ liệu thêm về thuốc phải được cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Venclyxto?
Vì sự chấp thuận có điều kiện đã được ban hành cho Venclyxto, công ty tiếp thị thuốc sẽ cung cấp thêm dữ liệu về lợi ích và rủi ro của nó từ một nghiên cứu liên tục về các bệnh nhân điều trị trước đó bằng ibrutinib hoặc idelalisib đã thất bại.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Venclyxto - Venetoclax an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Venclyxto sẽ cung cấp thêm dữ liệu về sự an toàn chung của thuốc. Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Venclyxto an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Venclyxto - Venetoclax
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Venclyxto, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Venclyxto, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi cho Venclyxto có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc cho người / Chỉ định bệnh hiếm.
