Exforge là gì?
Exforge là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là amlodipine và valsartan. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén (màu vàng đậm và tròn: 5 mg amlodipine và 80 mg valsartan; vàng đậm và bầu dục: 5 mg amlodipine và 160 mg valsartan; vàng nhạt và hình bầu dục: 10 mg amlodipine và 160 mg valsartan).
Exforge dùng để làm gì?
Exforge được sử dụng ở những bệnh nhân tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) không được kiểm soát đầy đủ với amlodipine hoặc valsartan dùng một mình. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng. Exforge không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có thông tin về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Exforge?
Exforge được uống bằng miệng với số lượng một viên mỗi ngày, với một ít nước và có hoặc không có thức ăn. Liều dùng được sử dụng tùy thuộc vào liều amlodipine hoặc valsartan mà bệnh nhân đã dùng trước đó. Có thể, trước khi chuyển sang máy tính bảng kết hợp, bệnh nhân nên uống thuốc viên hoặc viên nang riêng biệt. Exforge nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc rối loạn tắc nghẽn đường mật (vấn đề loại bỏ mật).
Exforge hoạt động như thế nào?
Exforge chứa hai hoạt chất, amlodipine và valsartan. Đây là hai loại thuốc chống tăng huyết áp, có sẵn riêng trong Liên minh châu Âu (EU) kể từ giữa những năm 1990, hoạt động theo cách tương tự trong việc giảm huyết áp, hoặc tạo ra sự thư giãn của các mạch máu. Với việc giảm huyết áp, các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.
Amlodipine là một "chất chặn kênh canxi", ngăn chặn các kênh đặc biệt trên bề mặt tế bào, được gọi là kênh canxi, thường cho phép các ion canxi đi vào tế bào. Khi các ion canxi xâm nhập vào các tế bào cơ của các thành mạch, chúng gây ra sự co thắt. Bằng cách giảm lưu lượng canxi vào tế bào, amlodipine ức chế sự co bóp của tế bào, thúc đẩy thư giãn mạch máu.
Valsartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II, hoặc ngăn chặn hoạt động của một loại hormone có trong cơ thể, angiotensin II, Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, valsartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Exforge?
Vì amlodipine và valsartan đã được sử dụng trong nhiều năm, công ty đã trình bày dữ liệu về hai chất từ các nghiên cứu trước đây và tài liệu khoa học, cũng như các nghiên cứu mới về việc sử dụng hai chất này trong mối liên hệ.
Năm nghiên cứu chính được thực hiện trên tổng cộng khoảng 5 200 bệnh nhân, chủ yếu là tăng huyết áp nhẹ đến trung bình. Hai trong số này (tổng cộng gần 3 200 bệnh nhân) đã so sánh hiệu quả của amlodipine, valsartan hoặc sự liên kết của hai chất với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hai nghiên cứu khác (1 891 bệnh nhân) đã so sánh tác dụng của mối liên quan này ở những bệnh nhân tăng huyết áp với 10 mg amlodipine hoặc 160 mg valsartan không thể kiểm soát đầy đủ. Nghiên cứu thứ năm, với cường độ nhỏ hơn, đã so sánh hiệu quả của hiệp hội so với lisinopril và hydrochlorothiazide (một hiệp hội khác được sử dụng để điều trị tăng huyết áp) trên 130 bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là giảm huyết áp tâm trương (huyết áp đo giữa hai nhịp tim). Huyết áp được đo bằng "milimét thủy ngân" (mmHg).
Công ty cũng trình bày dữ liệu cho thấy nồng độ amlodipine và valsartan trong máu là như nhau ở những bệnh nhân được điều trị bằng Exforge và ở những bệnh nhân được điều trị bằng hai loại thuốc riêng biệt.
Exforge đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong việc giảm huyết áp, sự kết hợp giữa amlodipine và valsartan có hiệu quả hơn so với giả dược và valsartan hoặc amlodipine dùng một mình. Các nghiên cứu so sánh hiệu quả của mối liên quan ở những bệnh nhân đã sử dụng amlodipine hoặc valsartan đơn độc cho thấy, ở những bệnh nhân dùng valsartan đơn thuần, huyết áp giảm 6, 6 mmHg sau 8 tuần, trong khi ở những bệnh nhân bị trong đó 5 hoặc 10 mg amlodipine có liên quan đến valsartan, mức giảm tương ứng là 9, 6 và 11, 4 mmHg. Ở những bệnh nhân điều trị bằng amlodipine đơn độc, mức giảm là 10, 0 mmHg, trong khi ở những bệnh nhân có 160 mg valsartan có liên quan đến amlodipine, mức giảm là 11, 8 mmHg.
Rủi ro liên quan đến Exforge là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng Exforge (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trên 100 người được điều trị) là đau đầu, viêm mũi họng (viêm mũi và họng), cúm, nhiều loại phù (sưng), mệt mỏi (mệt mỏi), đỏ, suy nhược (yếu) và bốc hỏa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Exforge, hãy xem tờ rơi gói.
Exforge không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với amlodipine hoặc các loại thuốc khác trong nhóm dẫn xuất 'dihydropyridine, với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Nó không được khuyến cáo sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Exforge không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị các vấn đề nghiêm trọng về gan, thận hoặc mật hoặc ở những bệnh nhân được lọc máu (một kỹ thuật thanh lọc máu).
Tại sao Exforge được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Exforge lớn hơn rủi ro trong điều trị tăng huyết áp cần thiết ở những bệnh nhân bị huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp đơn trị liệu dựa trên amlodipine hoặc valsartan. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Exforge.
Thông tin khác về Exforge:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Exforge cho Novartis Europharm Limited vào ngày 17 tháng 1 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Exforge, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
