PecFent là gì?
PecFent là một loại thuốc xịt mũi có chứa hoạt chất fentanyl (100 và 400 microgam mỗi lần giao hàng).
PecFent là một "thuốc generic chung", nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" có chứa cùng một hoạt chất, khác biệt với phương pháp dùng thuốc: trong khi thực tế, thuốc tham chiếu Effentora (viên uống) và Actiq (viên nén) được sử dụng bằng miệng, PecFent nên được quản lý bằng đường hô hấp.
PecFent dùng để làm gì?
PecFent được sử dụng để điều trị cơn đau cấp tính dữ dội ở bệnh nhân ung thư trưởng thành (tuổi tối thiểu: 18 tuổi). "Cơn đau cấp tính dữ dội" đề cập đến những cơn đau xảy ra đột ngột ngay cả khi đang điều trị bằng thuốc giảm đau. PecFent nên được sử dụng ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng opioids (một nhóm thuốc giảm đau bao gồm morphin và fentanyl) để kiểm soát cơn đau do ung thư mãn tính.
Thuốc chỉ có thể được lấy với một đơn thuốc y tế đặc biệt: như trên thực tế
sản phẩm thuốc có thể được sử dụng không đúng cách hoặc gây nghiện, tùy thuộc vào điều kiện sử dụng hạn chế hơn bình thường.
PecFent được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng PecFent nên được bắt đầu và sau đó được hướng dẫn bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý điều trị opioid ở bệnh nhân ung thư. Bác sĩ phải ghi nhớ nguy cơ lạm dụng PecFent.
Khi bắt đầu điều trị, bác sĩ phải xác định liều tối thiểu để có đủ tác dụng giảm đau chống lại tác dụng phụ tối thiểu. Quyết định này phải được thực hiện ngay cả khi bệnh nhân đã sử dụng một loại thuốc khác dựa trên fentanyl, vì cùng một hoạt chất có thể được cơ thể hấp thụ ở các tốc độ khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm thuốc có chứa nó. Luôn luôn cần phải bắt đầu với liều thử nghiệm 100 microgam (tương đương với việc sinh trong lỗ mũi).
Khi tăng liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Liều dùng nên được dùng trong một hoặc hai lần pha chế với cùng nồng độ. Bệnh nhân có thể dùng nhiều nhất bốn liều hàng ngày với các đợt đau kéo dài ít nhất bốn giờ. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng PecFent, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
PecFent hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong PecFent, fentanyl, là một opioid đủ được biết đến đã được sử dụng trong liệu pháp giảm đau trong nhiều năm. Một sự cung cấp PecFent vào mũi tạo ra sự hấp thụ nhanh chóng một liều fentanyl vào máu qua các mạch máu trong mũi. Sau khi đi vào máu, fentanyl tác động lên các thụ thể não và tủy sống để giảm đau.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên PecFent?
Là một giống lai, ngoài kết quả của các nghiên cứu được thực hiện, chính người nộp đơn đã trình bày dữ liệu về các loại thuốc tham chiếu.
Trong một nghiên cứu chính, PecFent được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 83 người trưởng thành bị ung thư nhận opioids. Thông số hiệu quả chính là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của cơn đau trong 30 phút sau điều trị. Biến thể này được định lượng bởi chính bệnh nhân với điểm từ 0 đến 10.
Một nghiên cứu khác đã đo lường mức độ chấp nhận của PecFent bằng cách yêu cầu bệnh nhân tự đánh giá về mức độ hài lòng cá nhân và sự đơn giản và tiện lợi của việc sử dụng thuốc.
PecFent đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
PecFent có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị đau do ung thư giai đoạn nặng. Trong một nghiên cứu, mức giảm đau trung bình trong 30 phút đầu sau khi sử dụng đã được định lượng với số điểm 6, 6 ở những bệnh nhân được điều trị bằng PecFent so với 4, 5 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Trong một nghiên cứu khác, các bệnh nhân cho biết họ "hài lòng" hoặc "rất hài lòng" với tác dụng của PecFent trong khoảng 90% các cơn đau dữ dội.
Những rủi ro liên quan đến PecFent là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với PecFent (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là mất phương hướng, khó thở (thay đổi vị giác), chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu, chảy máu mũi (chảy máu mũi), chảy nước mũi (chảy nước mũi), rối loạn mũi, nôn, buồn nôn, táo bón và ngứa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với PecFent, hãy xem Gói Tờ rơi.
PecFent không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fentanyl hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân chưa trải qua điều trị opioid để kiểm soát cơn đau hoặc ở những bệnh nhân bị suy hô hấp nặng (cản trở hô hấp) hoặc tắc nghẽn phổi nghiêm trọng (ví dụ như các bệnh làm suy yếu nghiêm trọng hô hấp).
Tại sao PecFent được phê duyệt?
CHMP lưu ý rằng cần có thuốc giảm đau tác dụng nhanh chống lại cơn đau cấp tính ở bệnh nhân ung thư. Dựa trên dữ liệu có sẵn, CHMP cho rằng lợi ích của PecFent lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về PecFent
Vào ngày 31 tháng 8 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho PecFent có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Archimedes Development Ltd.
Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của PecFent có thể được tham khảo trên trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về điều trị với PecFent, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
