XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Paxene là gì?
Paxene là một chất cô đặc để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Thuốc có chứa hoạt chất paclitaxel.
Paxene được sử dụng để làm gì?
Paxene là một loại thuốc chống ung thư. Nó được sử dụng trong điều trị các loại ung thư sau đây:
- Sarcoma Kaposi tiên tiến liên quan đến AIDS (một loại ung thư da tìm thấy ở bệnh nhân AIDS), nếu điều trị bằng anthracyclines (một loại thuốc chống ung thư khác) đã không thành công;
- ung thư biểu mô tuyến vú di căn, khi các phương pháp điều trị khác không thành công hoặc không thể được sử dụng. Thuật ngữ "di căn" chỉ ra rằng khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể;
- ung thư buồng trứng tiến triển (khi ung thư đã lan ra ngoài buồng trứng), kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác);
- ung thư buồng trứng di căn, sau thất bại của các phương pháp điều trị khác như liệu pháp phối hợp có chứa bạch kim;
- ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, kết hợp với cisplatin, trong trường hợp bệnh nhân không thể phẫu thuật hoặc xạ trị.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Paxene được sử dụng như thế nào?
Paxene nên được quản lý bởi bác sĩ chuyên khoa ung thư (chuyên gia điều trị ung thư) trong một khoa chuyên khoa để điều trị khối u. Để ngăn chặn sự xuất hiện của các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, tất cả bệnh nhân nên được điều trị trước bằng corticosteroid để giảm viêm, với thuốc kháng histamine để giảm sưng và ngứa và với thuốc đối kháng H2 để giảm axit dạ dày. Paxene được truyền dưới dạng truyền kéo dài ba giờ hoặc đôi khi 24 giờ. Nó được quản lý mỗi 2-3 tuần bằng cách sử dụng bơm tiêm truyền. Liều Paxene, thời gian điều trị và tần suất dùng tùy thuộc vào loại ung thư đang điều trị và loại thuốc chống ung thư nào khác được dùng cùng với Paxene. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Paxene hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Paxene, paclitaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là taxan. Paclitaxel ngăn chặn khả năng của các tế bào phân chia "bộ xương" cho phép các tế bào tự phân chia và nhân lên. Trong sự hiện diện của bộ xương, tế bào không thể phân chia và do đó chết. Paxene cũng tác động lên các tế bào không ung thư, như tế bào máu, gây ra tác dụng phụ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Paxene?
Vì Paxene rất giống với một loại thuốc được ủy quyền khác, có chứa paclitaxel, được gọi là Taxol, các nghiên cứu hỗ trợ sử dụng Taxol cũng đã được sử dụng để hỗ trợ việc sử dụng Paxene. Công ty cũng sử dụng dữ liệu được công bố trên các tạp chí khoa học.
Paxene được nghiên cứu ở 107 bệnh nhân mắc Kaposi sarcoma, trong 312 bệnh nhân ung thư vú di căn, trong 120 bệnh nhân ung thư buồng trứng di căn, trên 900 bệnh nhân ung thư buồng trứng tiến triển và hơn 1.000 bệnh nhân ung thư biểu mô phổi. Trong các nghiên cứu Paxene đã được sử dụng kết hợp với các thuốc chống ung thư khác và so sánh với các phương pháp điều trị khác. Các biện pháp chính của hiệu quả là số lượng bệnh nhân có đáp ứng điều trị, khoảng thời gian bệnh nhân trải qua mà không làm nặng thêm bệnh và thời gian sống.
Paxene đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị bằng Paxene đã cải thiện tỷ lệ đáp ứng của các loại ung thư khác nhau. Trong một số trường hợp, chúng tốt hơn đáng kể so với các liệu pháp chống ung thư tiêu chuẩn. Paxene cũng làm tăng thời gian sống của bệnh nhân đối với một số loại ung thư. Kết quả của những nghiên cứu này đã được sử dụng để đưa ra khuyến nghị về cách sử dụng thuốc.
Những rủi ro liên quan đến Paxene là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Paxene (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trên 10) là nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (mức độ bạch cầu trung tính rất thấp, một loại tế bào bạch cầu), giảm bạch cầu nghiêm trọng (số lượng bạch cầu rất thấp), giảm tiểu cầu (thấp số lượng tiểu cầu), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), ức chế tủy (tình trạng tủy xương không thể sản xuất đủ số lượng tế bào máu), phản ứng quá mẫn nhẹ (phản ứng dị ứng), chán ăn, bệnh thần kinh (tổn thương đến hệ thần kinh), dị cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran và ngứa ran), buồn ngủ, hạ huyết áp (huyết áp thấp), buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mạc (viêm bề mặt ẩm ướt của cơ thể), táo bón, viêm miệng (viêm niêm mạc uống), đau bụng, rụng tóc (rụng tóc), đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ), suy nhược (yếu), đau và phù (sưng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Paxene, hãy xem Tờ rơi gói.
Paxene không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với paclitaxel hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Paxene không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, nhiễm trùng nặng không kiểm soát được hoặc mức độ bạch cầu trung tính thấp. Nó không được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Paxene được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Paxene lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị sarcoma Kaposi tiên tiến liên quan đến AIDS, ung thư vú di căn, ung thư buồng trứng tiến triển kết hợp với cisplatin, Ung thư biểu mô di căn buồng trứng với thất bại của liệu pháp phối hợp có chứa bạch cầu và ung thư biểu mô tế bào phổi không phải tế bào nhỏ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Paxene.
Thông tin thêm về Paxene
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Paxene cho NortonCare Limited vào ngày 19 tháng 7 năm 1999. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 19 tháng 7 năm 2004 và ngày 19 tháng 7 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Paxene, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
