thuốc

Targretin - bexarotene

Targretin là gì?

Targretin là một loại thuốc có chứa hoạt chất bexarotene. Nó có sẵn trong viên nang trắng mềm (75 mg).

Targretin dùng để làm gì?

Targretin được sử dụng để điều trị các biểu hiện da có thể nhìn thấy ở bệnh nhân ung thư hạch tế bào T ở da (CTCL). U lympho tế bào T là một loại ung thư hạch hiếm gặp (khối u của mô bạch huyết), biểu hiện bằng sự phát triển của một loại tế bào bạch cầu (tế bào T) đặc biệt ở cấp độ da. Targretin được sử dụng ở những bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của bệnh mà chưa đáp ứng với ít nhất một lần điều trị trước đó.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Targretin được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Targretin chỉ nên được bắt đầu và tiếp tục bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân mắc u lympho tế bào T tế bào T. Liều Targretin phụ thuộc vào bề mặt cơ thể của bệnh nhân được đo bằng mét vuông (m2). Liều khởi đầu được đề nghị là 300 mg / m2 / ngày. Có thể điều chỉnh liều tùy theo đáp ứng của bệnh nhân với điều trị hoặc tác dụng phụ. Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân được hưởng lợi từ nó. Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, được bao gồm trong EPAR.

Viên nang Targretin nên được dùng trong một liều hàng ngày, trong bữa ăn.

Targretin hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Targretin, bexarotene, là một chất chống ung thư thuộc nhóm retinoids, các chất có nguồn gốc từ vitamin A. Cơ chế hoạt động chính xác của bexarotene trong CTCL không được biết đến.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Targretin?

Hiệu quả của Targretin đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu với tổng số 193 bệnh nhân bị CTCL không đáp ứng với ít nhất hai phương pháp điều trị trước đó. Các nghiên cứu không bao gồm một nhóm đối chứng (ví dụ Targretin không được so sánh với một loại thuốc hoặc giả dược khác). 93 trong số những bệnh nhân này đã ở giai đoạn tiến triển của bệnh và chịu được các phương pháp điều trị khác. 61 bệnh nhân được điều trị với liều ban đầu 300 mg / m2 / ngày. Thước đo chính của hiệu quả là đáp ứng với điều trị từ xa trong 16 tuần, được đo bằng đánh giá cải thiện EMEA 2007 của bác sĩ và điểm số đạt được trên cơ sở 5 dấu hiệu lâm sàng (vùng da bị ảnh hưởng, đỏ, vùng tăng), vảy da và tô màu).

Targretin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong hai nghiên cứu, khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị với 300 mg / m2 đã đáp ứng với điều trị, theo đánh giá của bác sĩ. Về tỷ lệ đáp ứng thu được trên cơ sở 5 điểm lâm sàng, tỷ lệ phần trăm sau đây được thu thập tương ứng: 36% và 27%.

Rủi ro liên quan đến Targretin là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Targretin (hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu (giảm bạch cầu), suy giáp (hoạt động không đủ của tuyến giáp), tăng mỡ máu (nồng độ mỡ trong máu cao), tăng cholesterol máu (mức cholesterol cao trong máu), viêm da tróc vảy (bong tróc lớp biểu bì), ngứa, ban đỏ, đau, nhức đầu và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Targretin, hãy xem tờ rơi gói.

Targretin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bexarotene hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Targretin cũng không nên được dùng để:

  1. phụ nữ mang thai hoặc cho con bú;
  2. phụ nữ có thể mang thai;
  3. những người đã bị viêm tụy (viêm tụy) trong quá khứ;
  4. những người bị tăng cholesterol máu (mức cholesterol cao trong máu) không được kiểm soát;
  5. những người bị tăng triglyceride máu (tăng triglyceride [chất béo] trong máu) không được kiểm soát;
  6. đối tượng bị giảm vitamin A (hàm lượng vitamin A cao trong cơ thể);
  7. người mắc bệnh tuyến giáp không kiểm soát được;
  8. người mắc bệnh gan;

những người bị nhiễm trùng tại chỗ.

Tại sao Targretin được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Targretin lớn hơn các rủi ro trong điều trị các biểu hiện ở da ở bệnh nhân mắc ung thư hạch tế bào T tiên tiến, chịu nhiệt cho ít nhất một lần điều trị toàn thân vấn đề ủy quyền tiếp thị cho sản phẩm.

Thông tin thêm về Targretin:

Vào ngày 29 tháng 3 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Targretin. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 3 năm 2006. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Eisai Ltd.

Đối với EPAR đầy đủ của Targretin bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2007.