Nó là gì và Viekirax được dùng để làm gì - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị các dạng viêm gan C mãn tính (một bệnh truyền nhiễm của gan, do vi-rút viêm gan C gây ra) ở người lớn. Chứa ba hoạt chất: ombitasvir, paritaprevir và ritonavir .
Viekirax được sử dụng như thế nào - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân bị viêm gan C mãn tính. Viekirax có sẵn dưới dạng viên nén chứa 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir và 50 mg ritonavir. Liều khuyến cáo là hai viên mỗi ngày một lần, được uống cùng với thức ăn. Viekirax luôn được sử dụng kết hợp với các loại thuốc trị viêm gan C mãn tính khác, chẳng hạn như dasabuvir và ribavirin. Có một số kiểu gen của virus viêm gan C, do đó, sự kết hợp của các loại thuốc được sử dụng và thời gian điều trị phụ thuộc vào kiểu gen của virus viêm gan C chịu trách nhiệm về nhiễm trùng, cũng như bản chất của các vấn đề về gan của bệnh nhân. ví dụ nếu có xơ gan (xơ hóa) hoặc nếu gan không hoạt động đúng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir hoạt động như thế nào?
Ba thành phần hoạt động của Viekirax hoạt động khác nhau: ombitasvir ngăn chặn hoạt động của một loại protein có trong virus viêm gan C có tên là "NS5A", trong khi paritaprevir ngăn chặn hoạt động của một protein khác gọi là "NS3 / 4A". Để nhân lên virus cần cả hai loại protein này. Bằng cách ngăn chặn chúng, thuốc ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới. Hoạt chất thứ ba, ritonavir, không hoạt động trực tiếp chống lại virus viêm gan C mà ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme có tên CYP3A giúp chuyển hóa paritaprevir. Sự ức chế CYP3A làm chậm quá trình loại bỏ paritaprevir của cơ thể, cho phép nó hoạt động chống lại virus lâu hơn. Viekirax đã được chứng minh là có hiệu quả chống lại kiểu gen 1a và 1b và chống lại kiểu gen 4.
Viekirax đã mang lại lợi ích gì - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir trong các nghiên cứu?
Trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 2 300 bệnh nhân bị nhiễm viêm gan C kiểu gen 1a hoặc 1b, sự kết hợp giữa Viekirax và dasabuvir đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc loại bỏ virus khỏi máu. Sau 12 tuần điều trị (có hoặc không có ribavirin), virus đã được loại bỏ khỏi máu ở 96% -100% bệnh nhân không bị xơ gan. Ở những bệnh nhân bị xơ gan, điều trị bằng Viekirax kết hợp với dasabuvir và ribavirin dẫn đến tỷ lệ loại bỏ virus từ 93% đến 100% sau 24 tuần điều trị. Trong quá trình nghiên cứu này, việc bổ sung ribavirin giúp tăng tỷ lệ thải trừ ở những người bị xơ gan. Tỷ lệ đặc biệt cao (gần như 100%) ở bệnh nhân viêm gan C có kiểu gen 1b. Một nghiên cứu khác cho thấy Viekirax có hiệu quả chống lại kiểu gen 4: dùng với ribavirin, sau 12 tuần Viekirax đã loại bỏ virus khỏi máu của tất cả 91 bệnh nhân bị nhiễm genotype 4. Khi Viekirax chỉ được kết hợp với dasabuvir, Virus đã được loại bỏ khỏi máu ở 91% bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Viekirax được sử dụng kết hợp với dasabuvir và ribavirin (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mất ngủ, buồn nôn, ngứa, suy nhược (suy nhược) và kiệt sức (mệt mỏi). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ, xem tờ rơi gói. Viekirax không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng và ở những phụ nữ dùng ethinyl estradiol, một loại estrogen có trong thuốc tránh thai nội tiết tố. Nó cũng không nên được sử dụng kết hợp với các loại thuốc để can thiệp vào hoạt động của một số enzyme có thể làm tăng hoặc giảm mức độ của các hoạt chất trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng Viekirax được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác có hiệu quả trong việc loại bỏ vi rút viêm gan C, kiểu gen 1a, 1b và 4 từ máu, ngay cả ở bệnh nhân bị xơ gan . Ở hầu hết tất cả các bệnh nhân có kiểu gen này được điều trị trong các nghiên cứu, virus đã được loại bỏ khỏi máu; Tỷ lệ loại trừ đặc biệt cao ở những bệnh nhân bị nhiễm genotype 1b và 4. Về sự an toàn, mặc dù các trường hợp tăng men gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Viekirax kết hợp với dasabuvir và ribavirin, nói chung về tác dụng những người không mong muốn quan sát thấy trong sự kết hợp này được dung nạp tốt. Do đó, Ủy ban đã kết luận rằng lợi ích của Viekirax lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Viekirax được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin Viekirax, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Vào ngày 15 tháng 1 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Viekirax. Để biết thêm thông tin về điều trị với Viekirax, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
