Tagrisso - Osimertinib

Tagrisso - Osimertinib được sử dụng là gì và được sử dụng là gì?

Tagrisso là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho người lớn bị một loại ung thư phổi gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).

Tagrisso được chỉ định ở những bệnh nhân có khối u tiến triển hoặc lan rộng biểu hiện đột biến T790M, một chỉnh sửa gen cụ thể của một protein gọi là thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).

Chứa hoạt chất osimertinib.

Tagrisso - Osimertinib được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Tagrisso phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Trước khi bắt đầu điều trị, các bác sĩ phải xác minh rằng bệnh nhân có đột biến T790. Việc xác minh được thực hiện bằng phân tích di truyền được thực hiện trong phòng thí nghiệm thích hợp.

Tagrisso có sẵn ở dạng máy tính bảng (40 và 80 mg). Liều khuyến cáo là 80 mg mỗi ngày một lần. Điều trị bằng Tagrisso có thể tiếp tục cho đến khi bệnh cải thiện hoặc duy trì ổn định và tác dụng không mong muốn có thể chấp nhận được. Nếu một số tác dụng phụ xảy ra, bác sĩ có thể quyết định giảm liều hoặc ngừng điều trị.

Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Tagrisso - Osimertinib hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Tagrisso, osimertinib, là một loại thuốc chống ung thư được gọi là chất ức chế tyrosine kinase. Nó ngăn chặn hoạt động của EGFR thường điều chỉnh sự phát triển và phân chia tế bào. Trong các tế bào ung thư phổi, EGFR thường hoạt động quá mức và gây ra sự phân chia không kiểm soát được của các tế bào ung thư. Bằng cách ngăn chặn EGFR, osimertinib giúp giảm sự phát triển và lan rộng của khối u.

Không giống như hầu hết các chất ức chế tyrosine kinase, Tagrisso hoạt động trên các tế bào khối u biểu hiện đột biến T790M của gen EGFR.

Những lợi ích của Tagrisso - Osimertinib đã được nhấn mạnh trong các nghiên cứu?

Tagrisso đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 411 bệnh nhân bị đột biến T790M, trong đó bệnh tiến triển mặc dù điều trị trước đó bằng thuốc ức chế tyrosine kinase (EGFR). Trong cả hai nghiên cứu, vẫn đang tiếp tục tại thời điểm đánh giá ban đầu của Tagrisso, thuốc không được so sánh với các liệu pháp khác. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị (tỷ lệ đáp ứng mục tiêu) và đã giảm khối u, được đánh giá bằng quét cơ thể và tiêu chuẩn chuẩn cho khối u rắn. Kết hợp hai nghiên cứu, tỷ lệ đáp ứng mục tiêu tại thời điểm phân tích là 66% (263 bệnh nhân trong số 398) và dữ liệu sơ bộ cho thấy thời gian trung bình của phản ứng là 8, 5 tháng.

Những rủi ro liên quan đến Tagrisso - Osimertinib là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Tagrisso (liên quan đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, phát ban, khô da, paronychia (nhiễm trùng giường móng tay), ngứa, viêm miệng (viêm mô che miệng) và giảm mức độ của các tế bào bạch cầu và tiểu cầu. Không được sử dụng kết hợp với các sản phẩm có chứa St. John's wort (một chế phẩm từ rau được sử dụng trong điều trị trầm cảm). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Tagrisso, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Tagrisso - Osimertinib đã được phê duyệt?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tagrisso lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Hiện tại, bệnh nhân bị đột biến T790M có chẩn đoán kém và các lựa chọn điều trị hiện tại rất hạn chế; do đó, có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Bằng chứng hiện có đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn liên quan đến khả năng Tagrisso giảm kích thước khối u. Mặc dù Tagrisso chỉ được thử nghiệm ở những bệnh nhân bị đột biến T790M trước đây được điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase (EGFR), nhưng nó được cho là có hiệu quả ngay cả ở những bệnh nhân bị đột biến T790M trước đây không được điều trị bằng các sản phẩm thuốc này. Liên quan đến an toàn, các phản ứng bất lợi được phát hiện với Tagrisso tương tự như các loại thuốc khác thuộc cùng loại và được coi là chấp nhận được.

Tagrisso có được một "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ kiểm tra bất kỳ thông tin mới nào có thể có và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật khi cần thiết.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Tagrisso?

Vì Tagrisso đã được phê duyệt có điều kiện, công ty tiếp thị loại thuốc này sẽ cung cấp kết quả của một nghiên cứu so sánh Tagrisso với hóa trị liệu dựa trên bạch kim (điều trị chuẩn cho NSCLC).

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Tagrisso - Osimertinib an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Tagrisso được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Tagrisso, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.