BiResp Spiromax - budesonide, formoterol là gì?
BiResp Spiromax là một loại thuốc có chứa các thành phần hoạt chất budesonide và formoterol . Nó được sử dụng để điều trị hen suyễn ở người lớn khi sử dụng sản phẩm kết hợp là phù hợp. Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp với các thuốc chống hen khác, gọi là corticosteroid và "thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn" bằng đường hô hấp hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp với corticosteroid và "chất chủ vận beta2 tác dụng dài" được thực hiện bằng đường hô hấp. BiResp Spiromax cũng được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở người lớn có tiền sử bùng phát bệnh, mặc dù đã trải qua điều trị thường xuyên trong quá khứ. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở. BiResp Spiromax là một loại thuốc "lai". Điều này có nghĩa là BiResp Spiromax tương tự như "thuốc tham chiếu" có chứa các hoạt chất tương tự, nhưng được dùng với một loại thuốc hít khác. Thuốc tham khảo của BiResp Spiromax là Symbicort Turbohaler.
Làm thế nào để sử dụng BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Nó có sẵn như là một loại bột hít trong một ống hít cầm tay; mỗi lần hít cung cấp một liều thuốc cố định. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgam (160 microgam budesonide và 4, 5 microgam formoterol) có thể được sử dụng để điều trị hen suyễn thường xuyên và, khi cần thiết, như một thuốc hít. Nó cũng có thể được sử dụng để điều trị COPD. Liều cao nhất, BiResp Spiromax 320/9 microgam (320 microgam budesonide và 9 microgam formoterol), chỉ có thể được sử dụng để điều trị hen suyễn thường xuyên và điều trị COPD. Liên quan đến việc điều trị hen suyễn thường xuyên, liều khuyến cáo là 1 đến 4 lần hít hai lần một ngày, tùy thuộc vào liều lượng sử dụng và mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn. Là một liệu pháp giảm đau cho bệnh hen suyễn, bệnh nhân có thể thực hiện thêm 1 hoặc 2 lần hít BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgam chỉ để giảm triệu chứng. Bệnh nhân cần thực hiện hơn 8 lần hít mỗi ngày nên tham khảo ý kiến bác sĩ, người sẽ cân nhắc thay đổi trị liệu. Đối với điều trị COPD, liều khuyến cáo là 1 hoặc 2 lần hít hai lần một ngày, tùy thuộc vào liều dùng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol hoạt động như thế nào?
Hai thành phần hoạt tính của BiResp Spiromax được biết đến và có mặt trong nhiều loại thuốc dùng để điều trị hen suyễn và COPD, một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác. Budesonide thuộc một nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Hành vi tương tự như hormone corticosteroid tự nhiên: bằng cách liên kết với các thụ thể trên các loại tế bào miễn dịch khác nhau, nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Điều này lần lượt gây ra sự giảm giải phóng các chất liên quan đến quá trình viêm (bao gồm histamine) giúp giữ cho đường thở không bị bệnh, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Formoterol là một chất chủ vận beta2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể được gọi là thụ thể beta2 và hiện diện trong hệ cơ của đường thở. Bằng cách liên kết với các thụ thể này, nó gây ra sự thư giãn cơ bắp, từ đó giúp giữ cho đường thở được giãn nở và thúc đẩy hơi thở của bệnh nhân.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Các nghiên cứu bệnh nhân đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định sự tương đương sinh học của BiResp Spiromax so với thuốc tham chiếu, Symbicort Turbohaler. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của BiResp Spiromax - budesonide, formoterol là gì?
Bởi vì BiResp Spiromax là một loại thuốc lai và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao BiResp Spiromax - budesonide, formoterol được chấp thuận?
Ủy ban các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng BiResp Spiromax 160 / 4.5 microgam và BiResp Spiromax 320/9 microgam đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với liều lượng tương ứng của Symbicort Turbohaler. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp Symbicort Turbohaler, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho BiResp Spiromax.
Ban đầu, công ty cũng đã nộp đơn xin một liều BiResp Spiromax thấp hơn; tuy nhiên, do sự tương đương sinh học với sản phẩm thuốc tham chiếu chưa được chứng minh, nên việc áp dụng cho liều này đã bị rút lại.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng BiResp Spiromax an toàn và hiệu quả - budesonide, formoterol?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng BiResp Spiromax được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho BiResp Spiromax, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về BiResp Spiromax - budesonide, formoterol
Vào ngày 28 tháng 4 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho BiResp Spiromax có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng BiResp Spiromax, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2014.
