Rasilez HCT

Rasilez HCT là gì?

Rasilez HCT là một loại thuốc có chứa các hoạt chất aliskiren và hydrochlorothiazide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục (trắng: 150 mg aliskiren và 12, 5 mg hydrochlorothiazide; vàng nhạt: 150 mg aliskiren và 25 mg hydrochlorothiazide; tím nhạt: 300 mg aliskiren và 12, 5 mg hydrochlorothiazide; rõ ràng: 300 mg aliskiren và 25 mg hydrochlorothiazide).

Rasilez HCT dùng để làm gì?

Rasilez HCT được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở người lớn. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng nguyên nhân gây tăng huyết áp là không rõ.

Rasilez HCT được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide đơn thuần. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát đầy đủ với aliskiren và hydrochlorothiazide được uống trong các viên riêng biệt, để thay thế cùng một liều của hai hoạt chất.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Rasilez HCT được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo của Rasilez HCT là một viên mỗi ngày. Thuốc nên được dùng với một bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc, tránh uống với nước bưởi. Liều lượng phụ thuộc vào liều aliskiren và / hoặc hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó.

Ở những bệnh nhân trước đây chỉ nhận được aliskiren hoặc hydrochlorothiazide, có thể cần phải sử dụng hai chất trong các viên riêng biệt và điều chỉnh liều trước khi chuyển sang Rasilez HCT. Sau khi dùng Rasilez HCT trong hai đến bốn tuần, có thể tăng liều ở những bệnh nhân bị huyết áp không kiểm soát được.

Mặt khác, ở những bệnh nhân được kiểm soát đầy đủ hai chất hoạt động, liều Rasilez HCT nên chứa cùng liều aliskiren và hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã dùng trước đó.

Rasilez HCT nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn gan và không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng.

Rasilez HCT hoạt động như thế nào?

Rasilez HCT chứa hai hoạt chất, aliskiren và hydrochlorothiazide.

Aliskiren là một chất ức chế renin. Ức chế hoạt động của một loại enzyme có tên là renin, tham gia vào quá trình sản xuất một chất gọi là angiotensin I trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, một chất gây co mạch mạnh (chất gây ra

hẹp các mạch máu). Khi ngừng sản xuất angiotensin I, nồng độ angiotensin I và angiotensin II giảm. Điều này gây ra sự giãn mạch (giãn mạch máu) và do đó giảm huyết áp.

Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu, một loại điều trị hạ huyết áp khác. Nó hoạt động bằng cách tăng phát thải nước tiểu, giảm lượng chất lỏng trong máu và do đó làm giảm áp lực động mạch.

Sự kết hợp của hai hoạt chất tạo ra một tác dụng bổ sung là làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với hai loại thuốc được dùng riêng. Bằng cách giảm huyết áp, nguy cơ gây ra do tăng huyết áp, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rasilez HCT?

Một mình Aliskiren được ủy quyền vào tháng 8 năm 2007 tại Liên minh châu Âu (EU) là Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna và Riprazo. Công ty đã trình bày thông tin được sử dụng trong đánh giá aliskiren và lấy từ các tài liệu được xuất bản hỗ trợ ứng dụng cho Rasilez HCT cũng như thông tin từ các nghiên cứu bổ sung.

Nhìn chung, công ty đã trình bày kết quả của chín nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 9.000 bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết. Hầu hết các nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và một nghiên cứu với bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng. Các nghiên cứu đã so sánh sự kết hợp giữa aliskiren và hydrochlorothiazide với giả dược (điều trị giả), với aliskiren hoặc hydrochlorothiazide dùng riêng, hoặc với các sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp khác (valsartan, irbesartan, lisinopril hoặc amlodipine). Thời gian của các nghiên cứu dao động từ tám tuần đến một năm và thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi huyết áp trong giai đoạn nghỉ ngơi của nhịp tim (huyết áp tâm trương) hoặc trong giai đoạn co bóp của khoang tim (huyết áp tâm thu).

Ba nghiên cứu tiếp theo đã được thực hiện để chỉ ra rằng các thành phần hoạt động được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như khi chúng được hấp thụ khi uống trong các viên riêng biệt và dưới dạng Rasilez HCT.

Rasilez HCT đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Rasilez HCT hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm huyết áp. Ở những bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide được thực hiện một mình, sự chuyển đổi sang sự kết hợp của họ dẫn đến huyết áp giảm cao hơn so với chỉ uống một hoạt chất.

Rủi ro liên quan đến Rasilez HCT là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Rasilez HCT (gặp ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên tổng số 100) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rasilez HCT, xem tờ rơi gói.

Rasilez HCT không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren, hydrochlorothiazide hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc sulfonamid. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch (sưng dưới da) sau aliskiren, người có vấn đề về thận hoặc gan nặng, hoặc có nồng độ kali quá thấp hoặc nồng độ canxi quá cao. Không nên dùng chung với ciclosporin (một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch) hoặc các loại thuốc khác làm chậm quá trình chuyển hóa aliskiren trong cơ thể, như quinidine (được sử dụng để điều chỉnh nhịp tim không đều) hoặc verapamil (được sử dụng để điều trị các vấn đề về nhịp tim không đều) tim). Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng hoặc đang cho con bú. Nó không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Tại sao Rasilez HCT được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rasilez HCT lớn hơn rủi ro trong điều trị tăng huyết áp cần thiết ở người trưởng thành mà huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide được dùng đơn trị liệu, hoặc kiểm soát đầy đủ với aliskiren và hydrochlorothiazide được dùng cùng nhau, trong cùng một liều có trong phối hợp. Do đó, Ủy ban đề nghị Rasilez HCT được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin khác về Rasilez HCT

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rasilez HCT cho Novartis Europharm Limited vào ngày 16 tháng 1 năm 2009.

Đối với phiên bản đầy đủ của Rasilez HCT Epic, bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008