Gardasil là gì?
Gardasil là một loại vắc-xin bao gồm hỗn dịch tiêm có chứa protein được tinh chế cho bốn loại papillomavirus ở người (loại 6, 11, 16 và 18). Nó có sẵn trong lọ hoặc trong ống tiêm chứa đầy.
Gardasil dùng để làm gì?
Gardasil được sử dụng ở những bệnh nhân từ chín tuổi trở lên để bảo vệ chống lại:
- tổn thương tiền ung thư (tăng sinh tế bào bất thường) ở vùng sinh dục (cổ tử cung, âm hộ hoặc âm đạo) và ung thư cổ tử cung, gây ra bởi một số loại virus gây ung thư u nhú ở người (HPV);
- mụn cóc sinh dục (mụn cóc sinh dục ngoài) gây ra bởi các loại HPV cụ thể.
Gardasil được đưa ra theo khuyến nghị chính thức.
Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.
Gardasil được sử dụng như thế nào?
Gardasil được trao cho các đối tượng ở độ tuổi ít nhất là chín năm, trong ba liều, cho phép khoảng cách hai tháng giữa liều thứ nhất và liều thứ hai và khoảng cách bốn tháng giữa liều thứ hai và thứ ba. Nếu cần một chương trình thay thế, nên dùng liều thứ hai ít nhất một tháng sau liều thứ nhất và liều thứ ba ít nhất ba tháng sau liều thứ hai; tất cả các liều nên được dùng trong khoảng thời gian một năm. Chúng tôi đề nghị rằng một khi đã nhận được liều thuốc đầu tiên của Gardasil, việc điều trị sẽ được hoàn thành bằng cách uống cả ba liều. Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm bắp, tốt nhất là ở vai hoặc đùi.
Gardasil hoạt động như thế nào?
Papillomaviruses là virus gây ra mụn cóc và phát triển mô bất thường. Có hơn 100 loại papillomavirus, một số trong đó có liên quan đến ung thư bộ phận sinh dục. Loại 16 và 18 của HPV chiếm khoảng 70% ung thư cổ tử cung, trong khi loại 6 và 11 của HPV gây ra khoảng 90% mụn cóc ở bộ phận sinh dục.
Tất cả các papillomavirus đều có vỏ bọc, hoặc "capsid", được tạo thành từ các protein gọi là "protein L1". Gardasil chứa protein L1 tinh khiết cho các loại 6, 11, 16 và 18 của HPV; những thứ này được tạo ra bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là chúng được lấy từ một loại nấm men đã nhận được một gen (DNA) tạo ra nó có khả năng tạo ra protein L1. Các protein được thu thập trong "các hạt giống vi-rút" (nghĩa là các cấu trúc giống với vi-rút HPV, do đó cơ thể không gặp khó khăn trong việc nhận ra chúng), không có khả năng gây nhiễm trùng.
Khi một bệnh nhân nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch tạo ra kháng thể với protein L1. Sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn khi tiếp xúc với vi-rút thực sự. Điều này sẽ giúp bảo vệ chống lại các bệnh gây ra bởi các loại virus này.
Vắc-xin cũng chứa một "tá dược" (một hợp chất chứa nhôm) kích thích phản ứng tốt hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Gardasil?
Gardasil đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính với tổng số khoảng 21.000 phụ nữ trong độ tuổi từ 16 đến 26. Gardasil được so sánh với giả dược (vắc-xin giả). Các nghiên cứu đã xem xét số lượng phụ nữ bị tổn thương hoặc mụn cóc ở bộ phận sinh dục có thể quy định là nhiễm trùng HPV. Những người tham gia nghiên cứu được theo dõi trong khoảng ba năm sau liều vắc-xin thứ ba.
Các nghiên cứu bổ sung đã điều tra khả năng của Gardasil trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng HPV loại 6, 11, 16 và 18 và các tổn thương ở bộ phận sinh dục liên quan ở khoảng 4.000 phụ nữ trong độ tuổi 24 đến 45 và quan sát sự phát triển kháng thể chống lại các loại vi-rút này ở khoảng 1 700 bé gái và bé trai từ chín đến 15 tuổi.
Những lợi ích nào đã được Gardasil thể hiện trong các nghiên cứu?
Gardasil có hiệu quả chống lại các tổn thương ở bộ phận sinh dục tiền ung thư của cổ tử cung, âm hộ và âm đạo, ung thư cổ tử cung, và các loại bao cao su liên quan đến HPV loại 6, 11, 16 và 18.
Kết quả của cả bốn nghiên cứu cùng nhau, trong số hơn 8.000 phụ nữ được tiêm vắc-xin Gardasil, người trước đây chưa bao giờ bị nhiễm virut HPV loại 6, 11, 16 hoặc 18, một người đã bị tổn thương tiền ung thư trong cổ tử cung có thể là do loại HPV 16 hoặc 18. Ngược lại, 85 trong số hơn 8.000 phụ nữ đã dùng giả dược là một loại vắc-xin báo cáo thương tích từ các loại HPV này. Một tác dụng tương tự của Gardasil đã được tìm thấy khi phân tích cũng liên quan đến tổn thương cổ tử cung do hai loại HPV khác (loại 6 và 11).
Liên quan đến các tổn thương ở bộ phận sinh dục bên ngoài do các loại HPV 6, 11, 16 hoặc 18 (bao gồm cả các khối u và tổn thương tiền ung thư của âm hộ hoặc âm đạo), kết quả từ ba nghiên cứu được tiến hành đã được kiểm tra cùng nhau. Hai phụ nữ trong số khoảng 8 000 người trong nhóm Gardasil đã phát triển mụn cóc sinh dục, trong khi không có trường hợp tổn thương tiền ung thư âm hộ hoặc âm đạo. Mặt khác, trong nhóm giả dược, tổng cộng 189 trường hợp tổn thương bộ phận sinh dục ngoài được phát hiện ở khoảng 8.000 phụ nữ.
Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng Gardasil cung cấp một mức độ bảo vệ nhất định chống lại các tổn thương cổ tử cung liên quan đến các loại HPV gây ung thư khác, bao gồm cả loại 31.
Các nghiên cứu bổ sung đã xác nhận khả năng bảo vệ chống lại tổn thương và nhiễm trùng HPV của Gardasil ở phụ nữ từ 24 đến 45 tuổi. Các nghiên cứu cũng phát hiện ra rằng vắc-xin kích thích sản xuất đủ kháng thể chống vi-rút ở trẻ em gái và trẻ trai từ chín đến 15 tuổi.
Rủi ro liên quan đến Gardasil là gì?
Các tác dụng phụ liên quan đến Gardasil được thấy thường xuyên nhất trong các nghiên cứu (ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là pyrexia (sốt) và các phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau và sưng). Để biết danh sách đầy đủ về tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Gardasil, hãy xem Gói Tờ rơi
Không nên sử dụng Gardasil ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nếu các dấu hiệu dị ứng xuất hiện sau một liều thuốc Gardasil, nên ngừng sử dụng các liều vắc-xin khác. Nên hoãn tiêm vắc-xin trong trường hợp bệnh nhân bị sốt cao.
Tại sao Gardasil được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Gardasil lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Gardasil:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Gardasil cho Sanofi Pasteur MSD SNC vào ngày 20 tháng 9 năm 2006.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Gardasil, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
