Hiệp định Repaglinide là gì?
Repaglinide Accord là một loại thuốc có chứa hoạt chất repaglinide và có sẵn dưới dạng viên tròn (0, 5 mg, 1 mg và 2 mg).
Repaglinide Accord là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Repaglinide tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là NovoNorm. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Repaglinide Accord dùng để làm gì?
Repaglinide Accord được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Thuốc được sử dụng kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục cụ thể để giảm mức đường huyết (đường) ở những bệnh nhân bị tăng đường huyết (mức đường huyết cao) không còn có thể được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục. Repaglinide Accord cũng có thể được sử dụng kết hợp với metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 có nồng độ glucose trong máu không được kiểm soát một cách thỏa đáng khi chỉ dùng metformin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Accaglinide Accord?
Repaglinide Accord nên được thực hiện trước bữa ăn, thông thường tối đa 15 phút trước mỗi bữa ăn. Liều lượng nên được điều chỉnh để có được sự kiểm soát tốt nhất có thể. Bác sĩ tham gia nên thường xuyên đo mức đường huyết của bệnh nhân để xác định liều thấp nhất có hiệu quả. Repaglinide Accord cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 có mức đường huyết thường được kiểm soát tốt bằng chế độ ăn kiêng, nhưng những người đang trải qua giai đoạn mất kiểm soát đường huyết tạm thời.
Liều khởi đầu được đề nghị là 0, 5 mg. Liều này có thể được tăng lên sau một hoặc hai tuần.
Nếu bệnh nhân đang sử dụng một thuốc trị đái tháo đường khác, liều khởi đầu được đề nghị là 1 mg.
Repaglinide Accord không được khuyến cáo ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong trường hợp không có thông tin về sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm cho nhóm tuổi này.
Repaglinide Accord hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Repaglinide Accord giúp tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn trong bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Repaglinide Accord?
Vì Repaglinide Accord là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm cho thấy thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Hiệp định Repaglinide là gì?
Vì Repaglinide Accord là thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của thuốc được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Hiệp định Repaglinide được phê duyệt?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Repaglinide Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học / có thể so sánh với thuốc tham chiếu. Theo ý kiến của CHMP, như trong trường hợp của NovoNorm, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị Hiệp định Repaglinide nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Hiệp định Repaglinide
Vào ngày 22 tháng 12 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Hiệp định Repaglinide có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Repaglinide Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2011.
