Infanrix Hexa là gì?
Infanrix Hexa là một loại vắc-xin có dạng bột và dung môi, được trộn lẫn để thu được dung dịch tiêm. Thuốc có chứa các hoạt chất sau: độc tố (độc tố làm suy yếu hóa học) của bệnh bạch hầu và uốn ván, một phần của Bordetella pertussis (vi khuẩn gây bệnh ho gà), các bộ phận của virut viêm gan B, vi khuẩn bại liệt và polysacarit flue type b ( Hib, một loại vi khuẩn gây viêm màng não).
Infanrix Hexa dùng để làm gì?
Infanrix Hexa được sử dụng để tiêm phòng cho trẻ em dưới ba tuổi chống bệnh bạch hầu, ho gà, viêm gan B, viêm đa cơ và các bệnh do vi khuẩn Hib (như viêm màng não do vi khuẩn). Thuốc cũng được sử dụng để tiêm chủng tăng cường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Infanrix Hexa được sử dụng như thế nào?
Lịch tiêm chủng khuyến cáo cho Infanrix Hexa là hai hoặc ba liều, cách nhau ít nhất một tháng, thường là trong vòng sáu tháng đầu đời.
Infanrix Hexa được tiêm bằng cách tiêm bắp sâu. Vị trí tiêm phải được luân phiên cho chính quyền tiếp theo. Một liều nhắc lại của Infanrix Hexa hoặc một loại vắc-xin tương tự nên được tiêm ít nhất sáu tháng sau liều cuối cùng của loạt thuốc ban đầu. Việc lựa chọn vắc-xin được sử dụng phụ thuộc vào khuyến nghị chính thức. Infanrix Hexa có thể được tiêm cho trẻ em được tiêm phòng viêm gan B khi sinh.
Infanrix Hexa hoạt động như thế nào?
Infanrix Hexa là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước bệnh tật. Infanrix Hexa chứa một lượng nhỏ:
- độc tố từ vi khuẩn gây bệnh bạch hầu và uốn ván;
- Độc tố và các protein tinh khiết khác từ vi khuẩn B. ho gà ;
- kháng nguyên bề mặt (protein từ màng ngoài) của virus viêm gan B;
- virus bại liệt bất hoạt (loại 1, 2 và 3);
- polysacarit được chiết xuất từ màng bao quanh vi khuẩn Hib . Các polysacarit liên kết hóa học với độc tố uốn ván như một loại protein phương tiện vì điều này giúp cải thiện phản ứng với vắc-xin.
Khi một người được tiêm phòng, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra các mảnh virus là "người lạ" và tạo ra các kháng thể chống lại virus đó. Trong trường hợp tiếp xúc với virus hoặc vi khuẩn sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. do đó bảo vệ chống lại các bệnh gây ra bởi các vi sinh vật như vậy.
Vắc-xin được "hấp phụ", nghĩa là thành phần hoạt chất được cố định trên các hợp chất nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn.
Các kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B được tạo ra bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": chúng được tạo ra bởi một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra chất này.
Infanrix Hexa là sự kết hợp của các thành phần đã có trong Liên minh Châu Âu (EU) trong các loại vắc-xin khác: các yếu tố của bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và virus viêm gan B đã có trong Infanrix HepB từ 1997 đến 2005, các yếu tố vi khuẩn bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt và vi khuẩn Hib có sẵn trong các loại vắc-xin khác
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu, trong tổng số gần 5.000 trẻ em ít nhất sáu tuần tuổi. Hơn 3.000 trẻ em đã nhận được loạt tiêm chủng ban đầu với Infanrix Hexa. Tác dụng của Infanrix Hexa đã được so sánh với các loại vắc-xin riêng biệt khác có chứa các hoạt chất tương tự. Thước đo chính của hiệu quả trong nghiên cứu này là sản xuất kháng thể ở trẻ em.
Năm nghiên cứu khác đã quan sát thấy tác dụng của việc tiêm vắc-xin tăng cường với Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Chín nghiên cứu đã chỉ ra rằng loạt tiêm chủng ban đầu với Infanrix Hexa cũng có hiệu quả tương đương trong việc tạo ra mức độ kháng thể bảo vệ để tách các loại vắc-xin có chứa các hoạt chất tương tự. Nhìn chung, khoảng 95 đến 100% trẻ sơ sinh đã phát triển kháng thể đối với bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt và vi khuẩn Hib một tháng sau khi tiêm vắc-xin ban đầu. Các nghiên cứu khác cho thấy rằng tiêm vắc-xin tăng cường bằng Infanrix Hexa có hiệu quả so với các vắc-xin riêng biệt có chứa các hoạt chất tương tự một tháng sau khi tiêm vắc-xin.
Rủi ro liên quan đến Infanrix Hexa là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Infanrix Hexa (được thấy ở một trong 10 liều vắc-xin) là: thiếu thèm ăn, sốt ở 38 độ C trở lên, sưng, đau và liều tại chỗ tiêm, mệt mỏi, khóc bất thường, khó chịu ee bồn chồn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Infanrix Hexa, xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Infanrix Hexa ở những trẻ có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của vắc-xin, hoặc neomycin và polymyxin (kháng sinh) hoặc nếu trẻ bị dị ứng sau khi tiêm vắc-xin từ bạch hầu, uốn ván, vi khuẩn ho gà, vi rút viêm gan B, viêm đa cơ hoặc vi khuẩn Hib . Infanrix Hexa không nên cho trẻ em bị ảnh hưởng bởi bệnh não (một bệnh não) không rõ nguyên nhân trong bảy ngày sau khi tiêm vắc-xin có chứa các thành phần của vi khuẩn ho gà. Nên tiêm vắc-xin bằng Infanrix Hexa ở trẻ bị sốt cao đột ngột.
Như với tất cả các loại vắc-xin, trong trường hợp Infanrix Hexa được tiêm cho trẻ rất thiếu tháng, có nguy cơ gây ngưng thở (ngừng thở ngắn). Hơi thở của trẻ sơ sinh do đó nên được theo dõi trong tối đa ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao Infanrix Hexa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Infanrix Hexa lớn hơn các rủi ro khi tiêm vắc-xin ban đầu và thu hồi trẻ em chống bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, viêm đa cơ và các bệnh lý gây ra bởi Hib . Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Infanrix Hexa.
Thêm thông tin về Infanrix Hexa
Vào ngày 23 tháng 10 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho toàn bộ Liên minh Châu Âu về Infanrix Hexa cho GlaxoSmithKline Biologicals sa. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 10 năm 2005.
EPAR đầy đủ cho Infanrix Hexa có thể được tìm thấy ở đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008.
