Binocrit- epoetin alfa

Binocrit là gì?

Binocrit là một giải pháp cho tiêm. Nó có sẵn trong các ống tiêm chứa đầy có chứa từ 1 000 đến 40 000 đơn vị quốc tế (IU) của hoạt chất epoetin alfa.

Binocrit là một loại thuốc "sinh học", tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có chứa hoạt chất tương tự (còn được gọi là "thuốc tham chiếu"). Thuốc tham khảo của Binocrit là Eprex / Erypo. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, hãy tham khảo tài liệu có sẵn ở đây có chứa một loạt các câu hỏi và câu trả lời về chủ đề này.

Binocrit dùng để làm gì?

Binocrit được sử dụng trong các trường hợp sau:

trong điều trị thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp) gây ra các triệu chứng ở bệnh nhân "suy thận mãn tính" (suy giảm kéo dài và tiến triển về năng lực chức năng của thận) hoặc các vấn đề khác với thận;
trong điều trị thiếu máu ở bệnh nhân trưởng thành được hóa trị liệu cho một số loại ung thư và để giảm nhu cầu truyền máu;
để tăng lượng máu có thể được lấy ở những bệnh nhân trưởng thành bị thiếu máu vừa phải sắp phẫu thuật và hiến máu của chính họ trước khi phẫu thuật (truyền máu tự thân);
để giảm nhu cầu truyền máu ở người lớn bị thiếu máu nhẹ sắp trải qua phẫu thuật chỉnh hình (xương) lớn, chẳng hạn như hông. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có nồng độ sắt trong máu bình thường có thể bị biến chứng nếu phải truyền máu, nếu họ không thể hiến máu trước khi phẫu thuật và dự kiến sẽ mất 900-1 800 ml máu.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .

Binocrit được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Binocrit nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân với các điều kiện mà thuốc được chỉ định.

Đối với những bệnh nhân có vấn đề về thận và bệnh nhân sắp hiến máu, Binocrit nên được tiêm vào tĩnh mạch. Ở những bệnh nhân đang điều trị hóa chất hoặc bên cạnh một cuộc phẫu thuật chỉnh hình, nên tiêm dưới da. Binocrit có thể được tiêm dưới da bởi bệnh nhân hoặc người chăm sóc được cung cấp

giáo dục thích hợp. Liều lượng, tần suất tiêm và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do Binocrit được sử dụng và được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính hoặc đang trải qua hóa trị liệu, nồng độ hemoglobin nên duy trì trong phạm vi được khuyến nghị (10 đến 12 gram mỗi decilít ở người lớn và 9, 5 đến 11 g / dl ở trẻ em). Hemoglobin là protein trong các tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể. Đối với những bệnh nhân này, sử dụng liều tối thiểu đảm bảo kiểm soát triệu chứng đầy đủ.

Trước khi điều trị, tất cả bệnh nhân phải được kiểm tra mức độ sắt để tránh nó quá thấp; bổ sung sắt sẽ được quản lý trong suốt quá trình điều trị. Để biết thông tin đầy đủ, xem tờ rơi gói.

Binocrit hoạt động như thế nào?

Một loại hormone gọi là erythropoietin kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương. Erythropoietin được sản xuất bởi thận. Ở những bệnh nhân trải qua hóa trị hoặc có vấn đề về thận, thiếu máu có thể do thiếu hụt erythropoietin hoặc phản ứng không đủ của sinh vật đối với erythropoietin tự nhiên. Trong những trường hợp như vậy, erythropoietin được sử dụng để thay thế hormone bị thiếu hoặc để tăng số lượng hồng cầu. Erythropoietin cũng được sử dụng trước khi phẫu thuật để tăng số lượng hồng cầu và giúp giảm thiểu ảnh hưởng của mất máu.

Các hoạt chất trong Binocrit, epoetin alfa, là một bản sao của erythropoietin của con người và hoạt động chính xác như hormone tự nhiên trong việc kích thích sản xuất hồng cầu. Epoetin alfa trong Binocrit được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu giúp nó có thể tạo ra epoetin alfa.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Binocrit?

Binocrit đã được nghiên cứu để chứng minh khả năng so sánh của nó với thuốc tham chiếu, Eprex / Erypo Binocrit, được tiêm bằng cách tiêm vào tĩnh mạch, được so sánh với thuốc tham chiếu trong một nghiên cứu chính duy nhất liên quan đến 479 bệnh nhân bị thiếu máu do các vấn đề về thận. Tất cả các bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng Eprex / Erypo tiêm tĩnh mạch trong ít nhất tám tuần trước khi chuyển sang Binocrit hoặc tiếp tục điều trị bằng Eprex / Erypo. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ hemoglobin giữa thời điểm bắt đầu nghiên cứu và giai đoạn đánh giá, giữa tuần 25 và 29. Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu so sánh hiệu quả Binocrit bằng cách tiêm dưới da với tác dụng của Eprex / Erypo trên 114 bệnh nhân ung thư trong quá trình hóa trị.

Binocrit đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Binocrit đã được tìm thấy có hiệu quả như Eprex / Erypo trong việc nuôi dưỡng và duy trì các tế bào hồng cầu. Trong nghiên cứu trên bệnh nhân thiếu máu do các vấn đề về thận, ở những bệnh nhân chuyển sang Binocrit, nồng độ hemoglobin được duy trì ở mức tương tự ở những bệnh nhân tiếp tục dùng Eprex / Erypo. Nghiên cứu của bệnh nhân về hóa trị liệu cũng cho thấy Binocrit có hiệu quả tương đương với Eprex / Erypo khi được tiêm dưới da.

Rủi ro liên quan đến Binocrit là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Binocrit (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn. Ở những bệnh nhân ung thư, đau đầu và đau bụng (sốt) đã được quan sát thấy ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân, trong khi ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, đau khớp (đau khớp) và bệnh giống cúm đã được quan sát thấy ở hơn 1 bệnh nhân 10. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Binocrit, hãy xem Tờ rơi gói.

Binocrit không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng trong các nhóm sau:

bệnh nhân phát triển bất sản hồng cầu thuần túy (giảm hoặc chặn sản xuất hồng cầu) sau khi điều trị với bất kỳ erythropoietin;
bệnh nhân cao huyết áp không kiểm soát được;
bệnh nhân không thể điều trị bằng thuốc để hình thành cục máu đông.

Binocrit không nên được sử dụng ở những bệnh nhân sắp hiến máu nếu họ bị đột quỵ hoặc đau tim vào tháng trước, ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực (dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc những người bị

có nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT: hình thành cục máu đông trong các tĩnh mạch sâu của cơ thể, thường ở chân). Binocrit không nên được sử dụng ở những bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật chỉnh hình lớn nếu họ gặp vấn đề nghiêm trọng về tim mạch (tim và mạch máu) bao gồm các cơn đau tim hoặc đột quỵ gần đây.

Binocrit không được khuyến cáo tiêm nách trong điều trị các vấn đề về thận vì cần nghiên cứu thêm để loại trừ rằng nó có thể gây ra phản ứng dị ứng.

Tại sao Binocrit được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo quy định của EU, Binocrit đã chứng minh một hồ sơ tương đương với Eprex / Erypo về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp Eprex / Erypo, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và do đó khuyến nghị ủy quyền tiếp thị được cấp cho sản phẩm.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Binocrit an toàn?

Nhà sản xuất Binocrit sẽ cung cấp cho các chuyên gia y tế ở tất cả các quốc gia thành viên tài liệu thông tin bao gồm các hướng dẫn về sự an toàn của thuốc. Công ty cũng sẽ cung cấp các hộp đựng nhiệt cho bệnh nhân, kèm theo hình minh họa cho thấy cách sử dụng thuốc.