Evista là gì?
Evista là một loại thuốc có chứa hoạt chất raloxifene hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu trắng (60 mg).
Evista dùng để làm gì?
Evista được sử dụng để điều trị và phòng ngừa loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau khi mãn kinh. Evista đã được chứng minh là làm giảm đáng kể gãy xương đốt sống (cột sống), nhưng không gãy xương đùi (hông).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Evista?
Liều khuyến cáo cho phụ nữ trưởng thành và người cao tuổi là một viên mỗi ngày với bữa ăn hoặc xa bữa ăn. Bổ sung canxi và vitamin D thường được khuyến nghị ở những phụ nữ giảm lượng canxi trong chế độ ăn uống. Evista được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Evista làm việc như thế nào?
Loãng xương phát sinh khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn (gãy xương). Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi nồng độ estrogen của nội tiết tố nữ giảm: estrogen làm chậm quá trình thoái hóa xương và khiến nó ít bị gãy xương.
Hoạt chất trong Evista, raloxifene, là một chất điều chế thụ thể estrogen chọn lọc (SERM) và hoạt động như một chất chủ vận thụ thể estrogen (một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của cơ thể. Raloxifene có tác dụng tương tự estrogen trên xương, nhưng không có tác dụng đối với vú hoặc tử cung.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Evista?
Evista đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính trong điều trị và phòng ngừa loãng xương.
Ba nghiên cứu về phòng chống loãng xương bao gồm 1 764 phụ nữ, người đã dùng Evista hoặc giả dược (điều trị giả) trong hai năm. Mật độ xương được đo trong các nghiên cứu này. Trong nghiên cứu thứ tư, tác dụng của Evista được so sánh với tác dụng của giả dược trong điều trị loãng xương ở 7 705 phụ nữ trong bốn năm. Thước đo chính của hiệu quả là số phụ nữ báo cáo gãy xương đốt sống (của cột sống) trong nghiên cứu.
Evista đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Evista có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa và điều trị loãng xương.
Trong phòng ngừa loãng xương, những phụ nữ dùng Evista báo cáo mật độ xương của xương hông và cột sống tăng 1, 6% trong vòng hai năm, trong khi những người dùng giả dược báo cáo giảm 0, 8%.
Trong điều trị loãng xương, Evista có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng gãy xương đốt sống. Trong bốn năm, so với giả dược, Evista đã giảm 46% số gãy xương đốt sống ở phụ nữ bị loãng xương và 32% ở phụ nữ bị loãng xương liên quan đến sự hiện diện của gãy xương. Evista cho thấy không có tác dụng trên gãy xương đùi.
Rủi ro liên quan đến Evista là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Evista (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giãn mạch (đỏ bừng mặt) và các triệu chứng giống như cúm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Evista, hãy xem tờ rơi gói.
Evista không nên được sử dụng ở những phụ nữ:
- Tôi có thể có con;
- có, hoặc đã có, có vấn đề do cục máu đông, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi (cục máu đông trong phổi);
- họ bị bệnh gan, các vấn đề nghiêm trọng về thận, chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân hoặc ung thư nội mạc tử cung (ung thư thành niêm mạc).
Evista không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với raloxifene hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Evista được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Evista có hiệu quả trong phòng ngừa và điều trị loãng xương, không ảnh hưởng đến vú và tử cung. Ủy ban quyết định rằng lợi ích của Evista lớn hơn rủi ro trong điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Ủy ban đề nghị Evist nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Evista:
Vào ngày 5 tháng 8 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Evista có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 5 tháng 8 năm 2003 và ngày 5 tháng 8 năm 2008. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Evista, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
