Rasilamlo - aliskiren / amlodipine là gì?
Rasilamlo là một loại thuốc có chứa hoạt chất aliskiren và amlodipine, có sẵn dưới dạng viên nén (màu vàng nhạt: 150 mg aliskiren và 5 mg amlodipine, màu vàng: 150 mg aliskiren và 10 mg amlodipine, màu vàng đậm: 300 mg aliskiren và 5 mg amlodipine, vàng nâu: 300 mg aliskiren và 10 mg amlodipine).
Rasilamlo - aliskiren / amlodipine dùng để làm gì?
Rasilamlo được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở bệnh nhân trưởng thành trong đó huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc amlodipine được sử dụng như đơn trị liệu. Thuật ngữ "thiết yếu" có nghĩa là nguyên nhân gây tăng huyết áp không phải là biểu hiện.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Rasilamlo - aliskiren / amlodipine được sử dụng như thế nào?
Bệnh nhân nên uống một viên mỗi ngày, với một bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc. Viên thuốc nên được nuốt cả nước. Nước bưởi không nên dùng cùng với thuốc.
Liều lượng của viên thuốc phụ thuộc vào liều aliskiren hoặc amlodipine mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó. Có thể điều chỉnh liều dựa trên các tác dụng phụ được báo cáo bởi bệnh nhân với liệu pháp trước đó dựa trên aliskiren hoặc amlodipine cũng như đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân với Rasilamlo.
Rasilamlo có thể được dùng cùng với các thuốc hạ huyết áp khác.
Rasilamlo - aliskiren / amlodipine hoạt động như thế nào?
Rasilamlo chứa hai hoạt chất, aliskiren và amlodipine.
Aliskiren là một chất ức chế renin. Ức chế hoạt động của một loại enzyme của con người, được gọi là renin, tham gia vào việc sản xuất một chất gọi là angiotensin I trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, một chất gây co mạch mạnh (chất gây ra sự thu hẹp mạch máu). Khi ngừng sản xuất angiotensin I, nồng độ angiotensin I và angiotensin II giảm. Kết quả là các mạch giãn ra (giãn mạch) và huyết áp giảm.
Amlodipine là một chất chặn kênh canxi, chặn các kênh đặc biệt trên bề mặt tế bào, được gọi là kênh canxi, thường cho phép các ion canxi đi vào tế bào. Khi các ion canxi xâm nhập vào các tế bào cơ của các thành mạch, chúng gây ra sự co thắt. Bằng cách giảm lưu lượng canxi trong các tế bào, amlodipine ức chế sự co bóp của tế bào, do đó thúc đẩy sự thư giãn của các mạch.
Sự kết hợp của hai hoạt chất làm giảm huyết áp đến một mức độ lớn hơn so với hai loại thuốc được sử dụng riêng biệt.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Tác dụng của Rasilamlo lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 2 212 bệnh nhân, Rasilamlo được so sánh với đơn trị liệu bằng aliskiren hoặc amlodipine trong tám hoặc sáu tuần. Thước đo chính của hiệu quả là huyết áp tâm trương trung bình (huyết áp đo được trong khoảng giữa hai nhịp tim) được đo với bệnh nhân ở tư thế ngồi.
Rasilamlo - aliskiren / amlodipine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rasilamlo có hiệu quả hơn trong việc giảm huyết áp cần thiết so với giả dược và đơn trị liệu bằng aliskiren hoặc amlodipine.
Trong nghiên cứu đầu tiên, bệnh nhân được điều trị bằng Rasilamlo 300/10 mg và 300/5 mg cho thấy giảm huyết áp tâm trương khi ngồi, tương ứng, ở mức 13, 07 mmHg và 10, 54 mmHg, so với mức giảm 5, 84 mmHg ở bệnh nhân đang điều trị bằng aliskiren 300 mg.
Trong nghiên cứu thứ hai, huyết áp giảm lần lượt là 10, 99 mmHg và 8, 95 mmHg, với Rasilamlo 300/10 mg và 150 / 10mg, so với giảm 7, 23 mmHg với 10 mg amlodipine.
Nghiên cứu thứ ba cho thấy giảm huyết áp 8, 46 mmHg với Rasilamlo 150/5 mg so với mức giảm tương ứng 8, 04 mmHg và 4, 84 mmHg, với amlodipine 10 mg và 5 mg.
Những rủi ro liên quan đến Rasilamlo - aliskiren / amlodipine là gì?
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo với Rasilamlo là hạ huyết áp (huyết áp thấp) và phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rasilamlo, xem tờ rơi gói.
Rasilamlo không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren, amlodipine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc hoặc các chất khác có nguồn gốc từ dihydropyridine (một nhóm bao gồm amlodipine). Không được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử phù mạch (sưng da) với aliskiren, phù mạch di truyền hoặc phù mạch mà không có nguyên nhân đã biết, hạ huyết áp nặng, sốc, hẹp van động mạch chủ hoặc ở bệnh nhân suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp. Nó cũng không được dùng cho phụ nữ trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ hoặc cho bệnh nhân dùng thuốc có chứa ciclosporin và itraconazole, cũng như các loại thuốc khác được gọi là 'thuốc ức chế P-glycoprotein mạnh'.
Tại sao Rasilamlo - aliskiren / amlodipine được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Rasilamlo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rasilamlo cho Novartis Europharm Limited vào ngày 14 tháng 4 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Rasilamlo, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2011.
