Ratiograstim - filgrastim

Ratiograstim là gì?

Ratiograstim là một giải pháp cho tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa các hoạt chất filgrastim.

Ratiograstim là một loại thuốc "sinh học", tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có chứa hoạt chất tương tự (còn được gọi là "thuốc tham chiếu"). Thuốc tham khảo của Ratiograstim là Neupogen. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Ratiograstim dùng để làm gì?

Ratiograstim được sử dụng để kích thích sản xuất tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu với sốt) ở những bệnh nhân trải qua hóa trị liệu tế bào (điều trị khối u);
để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị để phá hủy các tế bào tủy xương trước khi cấy ghép tủy xương (như ở một số bệnh nhân bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nặng và lâu dài;
để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nặng và lặp đi lặp lại;
để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở bệnh nhân nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) tiến triển, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không đủ.

Ratiograstim cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân sắp hiến tế bào gốc để cấy ghép, để giúp họ giải phóng những tế bào này từ tủy xương.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Ratiograstim được sử dụng như thế nào?

Ratiograstim được quản lý bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Cách dùng, liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Ratiograstim thường được đưa ra trong một trung tâm điều trị chuyên khoa, mặc dù những bệnh nhân được tiêm dưới da có thể tự tiêm, miễn là họ được đào tạo đúng cách. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Ratiograstim hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Ratiograstim, filgrastim, rất giống với một protein người gọi là yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó bắt nguồn từ một loại vi khuẩn, trong đó một gen (DNA) đã được ghép, khiến nó có thể tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động tương tự như yếu tố G-CSF được sản xuất tự nhiên, kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ratiograstim?

Ratiograstim đã trải qua các nghiên cứu để chứng minh sự tương đồng của nó với chế phẩm tham chiếu, Neupogen.

Một nghiên cứu chính đã so sánh Ratiograstim với Neupogen và với giả dược (một phương pháp điều trị giả) liên quan đến 349 bệnh nhân bị ung thư vú. Nghiên cứu đã kiểm tra thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trong chu kỳ hóa trị độc tế bào đầu tiên của bệnh nhân.

Hai nghiên cứu khác đã được thực hiện trên bệnh nhân ung thư phổi và ung thư hạch không Hodgkin để kiểm tra sự an toàn của Ratiograstim.

Ratiograstim đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Điều trị bằng Ratiograstim và Neupogen đã giảm gần như tương tự trong thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng. Trong 21 ngày đầu tiên của chu kỳ hóa trị, bệnh nhân được điều trị bằng cả Ratiograstim và Neupogen có trung bình 1, 1 ngày bị giảm bạch cầu nặng, so với 3, 8 ngày đối với những người được điều trị bằng giả dược. Do đó, hiệu quả của Ratiograstim đã được chứng minh là tương đương với Neupogen.

Rủi ro liên quan đến Ratiograstim là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Ratiograstim (hơn một trong 10 bệnh nhân) là đau cơ xương (đau cơ và xương). Ở hơn một trong 10 bệnh nhân, các tác dụng phụ khác có thể được quan sát, tùy thuộc vào bệnh mà Ratiograstim được sử dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ratiograstim, hãy xem Gói Tờ rơi.

Ratiograstim không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Ratiograstim được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng, theo quy định của Liên minh châu Âu, Ratiograstim đã chứng minh các đặc tính về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như của Neupogen. Do đó, CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Neupogen, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ratiograstim.