Beromun là gì?
Beromun bao gồm một loại bột và dung môi để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền. Chứa hoạt chất tasonermin.
Beromun dùng để làm gì?
Beromun được sử dụng ở những bệnh nhân bị sarcoma mô mềm (một loại khối u) của các chi liên quan đến melphalan (một loại thuốc chống ung thư), sử dụng một kỹ thuật gọi là "tưới máu chân tay" (ILP): cả hai loại thuốc này đều được tiêm vào chân tay, trong khi lưu thông máu cục bộ được giữ cách ly với phần còn lại của cơ thể. Kỹ thuật này có thể được sử dụng trước khi phẫu thuật để giảm khối lượng của khối u hoặc thay thế phẫu thuật khi chỉ cần phẫu thuật là không đủ để loại bỏ khối u.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Beromun được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Beromun chỉ nên được thực hiện tại các trung tâm chuyên khoa, bởi các nhóm bác sĩ phẫu thuật chuyên điều trị loại khối u này và trong các kỹ thuật tưới máu chân tay tại chỗ. Trong các trung tâm này phải luôn có sẵn các đơn vị chăm sóc đặc biệt, với thiết bị để liên tục theo dõi sự mất thuốc trong phần còn lại của cơ thể, sử dụng các chất đánh dấu phóng xạ.
Trước khi dùng Beromun, cần phải cách ly chi: với bệnh nhân được gây mê toàn thân, một dây buộc chặt được áp dụng ngược dòng của chi bị ảnh hưởng, để cách ly nguồn cung cấp máu và ngăn thuốc đi vào lưu thông hệ thống (chung). Sự lưu thông máu ở chi sau đó được thay thế bằng "tưới máu" một chất lỏng đặc biệt và chi được làm nóng đến nhiệt độ từ 38 ° đến 39 °. Sau đó, Beromun được tiêm vào dung dịch tưới máu với liều 3 mg cho một cánh tay và 4 mg cho một chân trong hơn 90 phút. Melphalan được dùng đồng thời trong hơn 60 phút, sau 30 phút tưới máu Beromun một mình, khi nhiệt độ nên được tăng lên 39-40 ° C. Liều malphalan phụ thuộc vào kích thước của cánh tay hoặc chân. Khi kết thúc tưới máu (tức là sau 90 phút), các loại thuốc được chiết xuất từ chi với sự trợ giúp của một loại nước rửa đặc biệt. Khi có thể (thường sau một vài tuần) khối u phẫu thuật phải được loại bỏ.
Nói chung, Beromun chỉ được sử dụng một lần. Nếu cần thiết, tưới máu lần thứ hai có thể được thực hiện 6-8 tuần sau lần điều trị đầu tiên. Việc sử dụng Beromun không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có thông tin về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm cho nhóm tuổi này.
Beromun hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Beromun, tasonermin, là một bản sao của protein người gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha1a (TNFα). Cơ chế hoạt động chính xác của TNFa chống lại một số loại ung thư không hoàn toàn được biết đến, nhưng người ta tin rằng nó có thể loại bỏ trực tiếp các tế bào ung thư và phá hủy các mạch máu cung cấp khối u, kích thích hệ thống Miễn dịch để tấn công nó. Bằng cách này, khối u thoái lui và kích thước của nó bị giảm, đặc biệt là nếu thuốc có liên quan đến các thuốc gây độc tế bào khác (có khả năng phá hủy các tế bào) và nếu tăng nhiệt độ.
Hoạt chất của Beromun, tasonermin, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra TNFα. TNFα tổng hợp hoạt động như protein được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Beromun?
Beromun đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính với tổng số 188 bệnh nhân, trong đó sản phẩm thuốc đã được sử dụng kết hợp với melphalan. 62 bệnh nhân cũng được dùng interferon gamma (một loại thuốc chống ung thư khác). Một đánh giá của các nghiên cứu được thực hiện bởi ba chuyên gia độc lập cho thấy chỉ có 145 đối tượng trong số này là ứng cử viên cắt cụt hoặc phẫu thuật cắt bỏ khối u sẽ dẫn đến mất chức năng (khuyết tật) đáng kể. Do đó, thước đo chính của hiệu quả là đánh giá kết quả điều trị, theo các chuyên gia, đối với 145 bệnh nhân này so với kết quả có thể thấy trước trong trường hợp Beromun không được sử dụng.
Beromun đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các chuyên gia độc lập đồng ý rằng 62% bệnh nhân được điều trị bằng Beromun và melphalan (90 trên 145) có kết quả tốt hơn mong đợi, vì có thể cứu được chi mà không cần dùng đến thủ thuật cắt bỏ phẫu thuật. khối u hoặc loại bỏ khối u mà không gây mất chức năng đáng kể. Số lượng bệnh nhân cũng được điều trị bằng gamma interferon là không đủ để xác định liệu phương pháp điều trị này có cải thiện hơn nữa hay thất bại trong kết quả điều trị hay không.
Rủi ro liên quan đến Beromun là gì?
Phần lớn bệnh nhân được điều trị bằng Beromun bị sốt, thường nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng phụ rất phổ biến khác (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng, rối loạn nhịp tim (thay đổi nhịp tim bình thường), buồn nôn, nôn, tổn thương gan, mệt mỏi, ớn lạnh, đau chân tay, tổn thương thần kinh, phản ứng da, phù (sưng) và nhiễm trùng tại vết thương. Một số tác dụng phụ của Beromun là nghiêm trọng và có thể yêu cầu chuyển đến một đơn vị chăm sóc tích cực sau khi điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Beromun, xem tờ rơi gói.
Beromun không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tasonermin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nghiêm trọng (tim và mạch máu), với các dạng bệnh phổi nặng, có tiền sử loét dạ dày hoặc bệnh loét dạ dày hoạt động, với các dạng cổ trướng nghiêm trọng (bộ sưu tập chất lỏng trong khoang bụng), với những thay đổi về máu, bệnh thận hoặc gan, hoặc tăng calci máu (tăng lượng canxi trong máu), hoặc ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân chống chỉ định sử dụng thuốc vận mạch (thuốc có đặc tính làm tăng huyết áp), thuốc chống đông máu (thuốc làm cho máu không thể đông máu) hoặc thuốc có thể gây hại cho tim . Beromun không nên được sử dụng ở những người bị chống chỉ định sử dụng với Melphalan hoặc những người không thể trải qua ILP. Để biết thêm chi tiết, xem Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm, có trong EPAR.
Tại sao Beromun được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Beromun lớn hơn rủi ro của nó như là liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp phẫu thuật nhằm loại bỏ khối u, nhằm ngăn chặn hoặc trì hoãn cắt cụt chi điều trị giảm nhẹ với sự hiện diện của sarcomas mô mềm không thể phẫu thuật, được phối hợp với melphalan bằng tưới máu chân tay siêu âm vừa phải (ILP). Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thêm thông tin về Beromun
Vào ngày 13 tháng 4 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Boehringer Ingelheim International GmbH một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Beromun có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 4 năm 2004 và ngày 13 tháng 4 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Beromun EPAR bấm vào đây
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 4-2009
