Đặc điểm của dược phẩm
INVANZ là một lọ chứa một loại bột trắng được hòa tan trước khi sử dụng để tạo thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). INVANZ chứa hoạt chất ertapenem.
Chỉ định điều trị
INVANZ là một loại kháng sinh được sử dụng trong điều trị các bệnh nhiễm trùng như nhiễm trùng ổ bụng, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (biểu hiện "mắc phải trong cộng đồng" [CAP] có nghĩa là nhiễm trùng đã được ký hợp đồng ra khỏi bệnh viện), nhiễm trùng phụ khoa, nhiễm trùng chân ở bệnh nhân tiểu đường. INVANZ có thể được sử dụng ở người lớn và trẻ em (từ 3 tháng tuổi).
INVANZ được kê đơn khi có khả năng kháng sinh có khả năng vô hiệu hóa vi khuẩn gây ra nhiễm trùng. Trước khi sử dụng INVANZ, bác sĩ cần phải có một hướng dẫn chính thức cuối cùng về việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cách sử dụng
Ở người lớn và thanh thiếu niên, liều lượng INVANZ là 1 gram mỗi ngày một lần. Ở trẻ em (từ 3 tháng đến 12 tuổi), thuốc được dùng hai lần một ngày và thay đổi liều lượng theo cân nặng của trẻ (15 mg / kg trọng lượng cơ thể). Việc tiêm truyền phải được thực hiện trong vòng 30 phút. Liệu pháp INVANZ kéo dài từ 3 đến 14 ngày, tùy thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng. Nếu điều kiện được cải thiện, bạn có thể chuyển sang dùng kháng sinh đường uống. Không thể sử dụng INVANZ ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng, kể cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Cơ chế hoạt động
Hoạt chất của INVANZ, ertapenem, là một loại kháng sinh thuộc nhóm được gọi là "carbapenems". Nó hoạt động bằng cách liên kết với một số protein có trên bề mặt tế bào vi khuẩn, do đó can thiệp vào các chức năng quan trọng của tế bào và vô hiệu hóa vi khuẩn. Danh sách các vi khuẩn mà INVANZ đang hoạt động được tóm tắt trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm.
Các nghiên cứu thực hiện
Tác dụng của INVANZ đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Việc sử dụng INVANZ trong điều trị nhiễm trùng ở người lớn đã được so sánh với các loại kháng sinh khác: nó được so sánh với ceftriaxone trong viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (866 bệnh nhân) và trong nhiễm trùng đường tiết niệu (592 bệnh nhân) và với sự kết hợp của piperacillin và tazobactam trong nhiễm trùng ổ bụng (655 bệnh nhân), phụ khoa (412 bệnh nhân) và nhiễm trùng da và mô mềm (nhiễm trùng da và mô ngay dưới da: 540 bệnh nhân; nhiễm trùng bàn chân đái tháo đường: 576 bệnh nhân). Các nghiên cứu được thực hiện trên những đứa trẻ liên quan đến loại nhiễm trùng tương tự và các loại thuốc được sử dụng để so sánh là ceftriaxone (CAP: 389 trẻ em) và ticarcillin / clavulanate (nhiễm trùng trong ổ bụng: 105 trẻ em). Mục đích của các nghiên cứu nói chung là để kiểm tra xem liệu nhiễm trùng đã được giải quyết trong những ngày sau điều trị (thử nghiệm điều trị: 7 đến 28 ngày sau khi điều trị, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng).
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
INVANZ có hiệu quả tương đương với ceftriaxone hoặc piperacillin / tazobactam trong nhiễm trùng ổ bụng, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, nhiễm trùng phụ khoa và nhiễm trùng bàn chân đái tháo đường: cùng một tỷ lệ chữa khỏi để so sánh (giữa 87% và 94% đối với INVANZ so với 83-92% đối với thuốc so sánh). Tuy nhiên, dữ liệu được trình bày là không đủ để chứng minh việc sử dụng INVANZ trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm trùng da và mô mềm, ngoại trừ loét chân do tiểu đường. Ở trẻ em, hiệu quả của thuốc tương đương với thuốc so sánh và hiệu quả quan sát được ở người lớn.
Rủi ro liên quan
Các tác dụng không mong muốn chính của INVANZ (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ban đỏ (bao gồm cả hăm tã ở trẻ em), ngứa và rối loạn (bao gồm cả đau) y học. INVANZ cũng ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với INVANZ, hãy tham khảo phần chèn gói.
Không nên sử dụng INVANZ ở những người có thể quá mẫn (dị ứng) toertapenem hoặc bất kỳ thành phần nào khác, hoặc với các kháng sinh khác trong cùng nhóm (carbapenems). Sử dụng cũng nên tránh ở những bệnh nhân bị dị ứng nặng với các loại kháng sinh khác như penicillin hoặc cephalosporin.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) kết luận rằng INVANZ đã cho thấy (mặc dù số lượng hạn chế các trường hợp nghiêm trọng được điều trị trong các thử nghiệm) có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng ổ bụng, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, nhiễm trùng phụ khoa và nhiễm trùng bàn chân đái tháo đường. CHMP cũng kết luận rằng thuốc có hiệu quả ở trẻ em. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của INVANZ lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho loại thuốc này.
Thông tin thêm
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho INVANZ vào ngày 18 tháng 4 năm 2002 cho Merck Sharp & Dohme Limited.
Phiên bản EPAR đầy đủ có sẵn ở đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 3 năm 2006
