Ionsys - Fentanil

Nó là gì và nó được sử dụng cho Ionsys - Fentanil là gì?

Ionsys là một hệ thống xuyên da được sử dụng để kiểm soát cơn đau từ trung bình đến nặng sau phẫu thuật ở bệnh nhân trưởng thành nhập viện. Chứa các hoạt chất fentanyl.

Làm thế nào để sử dụng Ionsys - Fentanil?

Ionsys chỉ có thể được sử dụng trong môi trường bệnh viện. Điều trị nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị opioid như fentanyl. Do khả năng lạm dụng fentanyl, trước khi quản lý Ionsys, bác sĩ nên đánh giá xem bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất hay không, trong trường hợp đó anh ta nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.

Hệ thống xuyên da Ionsys cung cấp hoạt chất, fentanyl, qua da. Bác sĩ hoặc y tá phải áp dụng hệ thống xuyên da cho da, ngực hoặc cánh tay trên của bệnh nhân. Khi cảm thấy đau, bệnh nhân sử dụng một nút được đặt trên hệ thống Ionsys để bắt đầu giải phóng một liều fentanyl (40 microgam). Ionsys có thể được sử dụng tới 6 lần mỗi giờ, nhưng tối đa 80 liều trong 24 giờ. Hệ thống ngừng hoạt động 24 giờ sau khi liều đầu tiên được giải phóng hoặc sau khi dùng 80 liều, tùy theo trường hợp nào xảy ra trước. Ionsys phải được loại bỏ bởi bác sĩ hoặc y tá trước khi xuất viện. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Ionsys - Fentanil hoạt động như thế nào?

Ionsys chứa hoạt chất fentanyl, một loại thuốc giảm đau opioid mạnh mẽ. Nó là một chất nổi tiếng, được sử dụng trong nhiều năm để kiểm soát cơn đau. Khi bệnh nhân kích hoạt Ionsys, một liều fentanyl thấm qua da vào dòng máu. Khi vào máu, fentanyl tác động lên các thụ thể trong não và tủy sống, làm dịu cơn đau.

Ionsys - Fentanil đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ionsys đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật trong bảy nghiên cứu chính, bao gồm tổng cộng 3 300 bệnh nhân. Trong ba nghiên cứu này, Ionsys được so sánh với giả dược (phương pháp điều trị giả). Tỷ lệ bệnh nhân ngừng điều trị vì cơn đau không được kiểm soát đầy đủ thấp hơn ở nhóm Ionsys (từ 8% đến 27% bệnh nhân) so với nhóm giả dược (từ 40% đến 57%).

Bốn nghiên cứu khác đã so sánh Ionsys với morphin bằng cách tiêm tĩnh mạch và ghi lại số bệnh nhân đánh giá giảm đau là "tốt" hay "xuất sắc". Những nghiên cứu đã chỉ ra rằng Ionsys có hiệu quả tương đương với morphin trong điều trị đau.

Tất cả các nghiên cứu được mô tả ở trên được thực hiện với một thiết bị phân phối khác, được thị trường thu hồi vào năm 2008 do lỗi thiết kế hệ thống. Trong hệ thống mới, lỗi đã được sửa chữa.

Rủi ro liên quan đến Ionsys - Fentanil là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ionsys (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn, nôn và ban đỏ (đỏ) tại trang web của ứng dụng. Những tác dụng này thường nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là hạ huyết áp (giảm huyết áp) và ngưng thở (ngừng thở) và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi khởi phát. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ionsys, hãy xem tờ rơi gói.

Ionsys không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy hô hấp nặng (khó thở) hoặc những người mắc một tình trạng hiếm gặp được gọi là xơ nang. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Ionsys - Fentanil được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ionsys lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng Ionsys có hiệu quả trong việc kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật và việc sử dụng một cách khác để tiêm có thể có lợi cho bệnh nhân. Hồ sơ an toàn là chấp nhận được và tương tự như morphin tiêm tĩnh mạch.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ionsys an toàn và hiệu quả - Fentanyl?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ionsys được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Ionsys, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Ionsys sẽ cung cấp cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng các tài liệu thông tin của Ionsys có chứa thông tin về cách tính liều.