Nó là gì và bạn sử dụng Incresync - alogliptin và pioglitazone là gì?
Incresync là một loại thuốc trị đái tháo đường có chứa các hoạt chất alogliptin và pioglitazone . Nó được sử dụng như một chất bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục ở người lớn bị đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu (đường):
- ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với pioglitazone dùng một mình và đối với metformin (một loại thuốc trị tiểu đường khác) là không phù hợp;
- kết hợp với metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với sự kết hợp của pioglitazone và metformin.
Incresync có thể được sử dụng để thay thế các viên alogliptin và pioglitazone riêng biệt ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng sự kết hợp này.
Làm cách nào để sử dụng Incresync - alogliptin và pioglitazone?
Incresync có sẵn dưới dạng viên nén (12, 5 hoặc 25 mg alogliptin và 30 mg pioglitazone, 12, 5 hoặc 25 mg alogliptin và 45 mg pioglitazone) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Nó được uống bằng miệng mỗi ngày một lần. Việc lựa chọn liều ban đầu phụ thuộc vào chế độ trị liệu trước đó của bệnh nhân. Ở những bệnh nhân trước đây chỉ điều trị bằng pioglitazone, nên uống Incresync với liều cung cấp cùng liều pioglitazone. Nếu bệnh nhân cũng đang được điều trị bằng metformin, có thể cần phải dùng liều metformin hoặc pioglitazone thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Nếu bệnh nhân lần đầu tiên sử dụng pioglitazone và alogliptin riêng biệt, nên sử dụng Incresync với liều tiếp tục cung cấp liều tương tự như liệu pháp trước đó. Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận vừa. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Incresync - alogliptin và pioglitazone hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó insulin do tuyến tụy sản xuất không đủ để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các thành phần hoạt tính trong Incresync, alogliptin và pioglitazone, hoạt động khác nhau để điều chỉnh tình trạng này. Alogliptin là một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP 4). Nó ngăn chặn sự xuống cấp của hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau bữa ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách ngăn chặn sự thoái hóa của incretin trong máu, alogliptin kéo dài hành động kích thích tuyến tụy của chúng để sản xuất nhiều insulin hơn khi nồng độ glucose trong máu cao. Alogliptin không hiệu quả nếu đường huyết thấp. Alogliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất, tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2. Alogliptin được ủy quyền tại EU dưới tên Vipidia. Pioglitazone làm cho các tế bào (của mô mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, cho phép cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra. Pioglitazone được ủy quyền tại EU dưới tên Actos và các tên liên quan. Nhờ tác động kết hợp của hai hoạt chất, lượng đường trong máu giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Incresync - alogliptin và pioglitazone có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Incresync đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1.296 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp trước đó. Một trong những nghiên cứu đã so sánh tác dụng của alogliptin và giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) được sử dụng cùng với liệu pháp liên tục với pioglitazone (sự kết hợp tương tự được tìm thấy trong Incresync), có hoặc không có metformin hoặc một loại thuốc trị đái tháo đường khác . Một nghiên cứu khác đã so sánh hiệu quả của việc thêm alogliptin vào điều trị liên tục bằng pioglitazone và metformin một mặt, với sự gia tăng liều pioglitazone, mặt khác. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi mức độ glycosylated hemoglobin (HbA1c), là tỷ lệ phần trăm của hemoglobin trong máu liên kết với glucose. Nồng độ HbA1c là một chỉ số về hiệu quả của kiểm soát đường huyết. Mức HbA1c được đo sau 26 tuần trong nghiên cứu đầu tiên và 52 tuần trong nghiên cứu thứ hai. Hai nghiên cứu cho thấy rằng sự kết hợp của các thành phần hoạt tính trong Incresync đã tạo ra sự cải thiện khiêm tốn nhưng có liên quan về mặt lâm sàng ở mức độ HbA1c. Kết hợp với pioglitazone, sự cải thiện tương ứng với việc giảm 0, 47% với liều alogliptin là 12, 5 mg và 0, 61% với liều alogliptin là 25 mg. Incresync ít nhất có hiệu quả như pioglitazone và metformin trong việc giảm mức HbA1c.
Rủi ro liên quan đến Incresync - alogliptin và pioglitazone là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Incresync (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang, nhức đầu, buồn nôn, khó tiêu (ợ nóng), đau bụng, ngứa, đau cơ (đau cơ). ), phù ngoại biên (sưng cánh tay và chân) và tăng cân. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Incresync, hãy xem tờ rơi gói. Không nên sử dụng Incresync ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với chất ức chế dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4). Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị hoặc bị suy tim hoặc ung thư bàng quang, với chức năng gan bị giảm, nhiễm toan đái tháo đường (một tình trạng nghiêm trọng có thể phát sinh trong bệnh tiểu đường) hoặc với sự hiện diện của máu trong nước tiểu không xác định. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Incresync - alogliptin và pioglitazone được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Incresync lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng việc bổ sung alogliptin vào một liệu pháp liên tục với pioglitazone có hoặc không có metformin đã được chứng minh là tạo ra những cải thiện khiêm tốn nhưng có liên quan về mặt lâm sàng ở mức độ HbA1c. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng sự kết hợp giữa alogliptin và pioglitazone trong Incresync mang lại lợi ích cho bệnh nhân. Về an toàn, hồ sơ an toàn của Incresync phù hợp với hồ sơ quan sát cho từng thành phần của thuốc.
Thông tin nào vẫn đang được chờ đợi cho Incresync - alogliptin và pioglitazone?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Incresync được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Incresync, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Incresync sẽ sản xuất tài liệu thông tin cho các bác sĩ kê đơn thuốc, cho thấy nguy cơ tiềm ẩn của suy tim và ung thư bàng quang liên quan đến điều trị bằng pioglitazone, tiêu chí lựa chọn bệnh nhân và cần đánh giá lại điều trị định kỳ và ngừng sử dụng nếu bệnh nhân không còn được hưởng lợi từ nó.
Thông tin thêm về Incresync - alogliptin và pioglitazone
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Incresync vào ngày 19 tháng 9 năm 2013. Để biết thêm thông tin về điều trị với Incresync, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
