Aprovel là gì?
Aprovel là một loại thuốc có chứa hoạt chất irbesartan, có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng, hình bầu dục (75, 150 và 300 mg).
Aprovel dùng để làm gì?
Aprovel được sử dụng ở những bệnh nhân tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao). Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng. Aprovel cũng được sử dụng trong điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp và tiểu đường tuýp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Aprovel không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có thông tin về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Aproval được sử dụng như thế nào?
Aprovel nên được uống bằng miệng, trong bữa ăn hoặc bữa ăn bên ngoài. Liều thường được đề nghị là 150 mg mỗi ngày một lần. Nếu huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều tới 300 mg mỗi ngày hoặc các loại thuốc điều trị tăng huyết áp khác như hydrochlorothiazide có thể được thêm vào. Một liều ban đầu 75 mg có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (một kỹ thuật lọc máu) hoặc ở những bệnh nhân trên 75 tuổi.
Ở bệnh nhân tăng huyết áp và tiểu đường tuýp 2, Aprovel có liên quan đến các phương pháp điều trị tăng huyết áp khác. Điều trị bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày một lần, thường tăng lên 300 mg mỗi ngày một lần.
Aprovel hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Aprovel, irbesartan, là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", nghĩa là, nó ngăn chặn hoạt động của một loại hormone trong cơ thể gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, irbesartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra. Điều này gây ra giảm huyết áp và giảm các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Aprovel?
Aprovel ban đầu được nghiên cứu trong 11 thử nghiệm để đánh giá tác dụng của nó đối với huyết áp. Aprovel được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 712 bệnh nhân và với các thuốc tăng huyết áp khác (atenolol, enalapril hoặc amlodipine) ở 823 bệnh nhân. Việc sử dụng các sản phẩm thuốc cũng được phân tích kết hợp với hydrochlorothiazide ở 1 736 bệnh nhân. Chỉ số hiệu quả chính được dựa trên việc giảm huyết áp tâm trương (huyết áp đo được trong khoảng thời gian giữa hai nhịp tim).
Để điều trị bệnh thận, Aprovel đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu lớn với 2.326 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Aprovel đã được sử dụng ít nhất hai năm. Một nghiên cứu đã quan sát các dấu hiệu tổn thương thận, đo lường sự giải phóng protein albumin có thể vào nước tiểu của thận. Nghiên cứu thứ hai nhằm xác minh liệu Aprovel có giúp kéo dài thời gian cần thiết để tăng gấp đôi nồng độ creatinine trong máu của bệnh nhân (một dấu hiệu của bệnh thận), cho đến khi cần phải lọc máu hoặc ghép thận hoặc cho đến khi đến cái chết của bệnh nhân. Trong nghiên cứu này, Aprovel được so sánh với giả dược và amlodipine.
Aprovel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu về huyết áp, Aprovel có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm huyết áp tâm trương và có tác dụng tương tự như các thuốc trị tăng huyết áp khác. Được sử dụng kết hợp với hydrochlorothiazide, hai loại thuốc cho thấy tác dụng bổ sung.
Trong nghiên cứu về bệnh thận đầu tiên, Aprovel có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm nguy cơ suy thận được đo bằng cách bài tiết protein. Trong nghiên cứu về bệnh thận thứ hai, Aprovel đã giảm 20% nguy cơ tăng gấp đôi nồng độ creatinine trong máu so với giả dược, phải dùng đến biện pháp lọc máu hoặc ghép thận hoặc nguy cơ tử vong trong nghiên cứu. So với amlodipine đã giảm 23% nguy cơ tương đối. Lợi ích chính là tác động lên nồng độ creatinine trong máu.
Rủi ro liên quan đến Aprovel là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Aprovel (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn, mệt mỏi (mệt mỏi) và tăng mức độ creatine kinase trong máu (một loại enzyme có trong cơ bắp). Ngoài ra, hơn một trong số 100 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường và bệnh thận loại 2 đã báo cáo các tác dụng phụ sau đây: tăng kali máu (nồng độ kali trong máu cao), chứng chóng mặt (đứng), đau cơ xương khớp và hạ huyết áp thế đứng ( huyết áp thấp khi đứng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aprovel, hãy xem tờ rơi gói.
Aprovel không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với irbesartan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Nó không được khuyến cáo sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Tại sao Aprovel được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Aprovel lớn hơn rủi ro trong điều trị tăng huyết áp và bệnh thận thiết yếu ở bệnh nhân tăng huyết áp và đái tháo đường týp 2. phát hành ủy quyền tiếp thị cho Aprovel.
Thông tin khác về Aprovel:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Aprovel cho Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC vào ngày 27 tháng 8 năm 1997. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 8 năm 2002 và ngày 27 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Aprovel, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
