Praxbind - Idarucizumab

Nó là gì và Praxbind - Idarucizumab dùng để làm gì?

Praxbind là một loại thuốc dùng để trung hòa tác dụng của dabigatran (hoạt chất trong Pradaxa), một loại thuốc để điều trị và ngăn ngừa cục máu đông. Praxbind được sử dụng để nhanh chóng ngăn chặn tác dụng chống đông máu của dabigatran, trước khi phẫu thuật khẩn cấp hoặc trong trường hợp có khả năng chảy máu gây tử vong.

Praxbind chứa hoạt chất idarucizumab.

Praxbind - Idarucizumab được sử dụng như thế nào?

Praxbind có sẵn như là một giải pháp để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều khuyến cáo của Praxbind là 5 g tiêm tĩnh mạch thông qua hai lần tiêm hoặc truyền, lần lượt từng đợt. Nếu cần thiết, liều 5 g thứ hai có thể được tiêm bằng hai lần tiêm hoặc truyền.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và chỉ giới hạn ở bệnh viện

Praxbind - Idarucizumab hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Praxbind, idarucizumab, là một mảnh của kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là một loại protein được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên). Praxbind hoạt động bằng cách liên kết chắc chắn với dabigatran và tạo thành một phức hợp trong máu. Điều này nhanh chóng làm gián đoạn tác dụng chống đông máu của dabigatran.

Praxbind - Idarucizumab có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Praxbind đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 141 bệnh nhân trưởng thành khỏe mạnh trước đây đã dùng dabigatran. Trong các nghiên cứu, các tình nguyện viên đã nhận được Praxbind hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) sau khi được điều trị bằng Pradaxa trong 3, 5 ngày. Kết quả cho thấy Praxbind đã có thể vô hiệu hóa hoàn toàn tác dụng chống đông máu của Pradaxa trong vòng 5 phút sau khi dùng. Là một phần của một thử nghiệm đang diễn ra, một phân tích tạm thời cho thấy kết quả tương tự trên 123 bệnh nhân bị chảy máu không kiểm soát được hoặc cần phẫu thuật khẩn cấp và đang điều trị bằng thuốc Pradaxa. Hầu hết các bệnh nhân trong nghiên cứu đã sử dụng Pradaxa để ngăn ngừa nguy cơ đột quỵ do "nhịp tim bất thường" (rung tâm nhĩ).

Rủi ro liên quan đến Praxbind - Idarucizumab là gì?

Tại thời điểm ủy quyền, Praxbind không liên quan đến bất kỳ tác dụng không mong muốn cụ thể nào.

Để biết thông tin về những hạn chế của Praxbind, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Praxbind - Idarucizumab được chấp thuận?

Các nghiên cứu chính đã chỉ ra rằng Praxbind có hiệu quả trong việc vô hiệu hóa các tác động của Pradaxa và hành động của nó là nhanh chóng, đầy đủ và không đổi. Tầm quan trọng của lợi ích của Praxbind phụ thuộc vào tình trạng sức khỏe chung của bệnh nhân, vào mức độ nghiêm trọng và vị trí chảy máu. Không có tác dụng không mong muốn được xác định. Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Praxbind lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Praxbind - Idarucizumab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Praxbind được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Praxbind, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia y tế và bệnh nhân tuân theo.