Osseor là gì?
Osseor là một loại thuốc có chứa hoạt chất ranelate của strontium, có sẵn trong 2 g gói chứa một hạt cho hỗn dịch uống.
Osseor dùng để làm gì?
Osseor được chỉ định để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và hông.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Osseor được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Osseor là một gói mỗi ngày một lần. Các nội dung của gói nên được trộn trong một tách trà để tạo thành một hỗn dịch để uống ngay sau khi chuẩn bị. Osseor nên được thực hiện ít nhất hai giờ sau khi ăn thức ăn, sữa, các sản phẩm từ sữa hoặc bổ sung canxi, tốt nhất là vào giờ đi ngủ. Osseor được thiết kế để sử dụng lâu dài. Bệnh nhân dùng Osseor nên được bổ sung canxi hoặc vitamin D nếu chế độ ăn uống của họ không đủ.
Osseor hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi mô xương cũ, bị thoái hóa tự nhiên, không được thay thế bằng mô mới. Dần dần, xương trở nên mỏng và giòn, và do đó làm tăng khả năng gãy xương. Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi mức độ hormone nữ estrogen giảm, hormone giúp xương chắc khỏe.
Các hoạt chất trong Osseor, strontium ranelate, hoạt động trên cấu trúc xương. Sau khi đạt được ruột, strontium ranelate sẽ giải phóng strontium, một chất được xương hấp thụ. Cơ chế hoạt động của strontium không được biết đến nhiều như bệnh loãng xương có liên quan, nhưng nó làm giảm sự phá hủy xương và kích thích sự hình thành xương.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Osseor?
Osseor đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu lớn với gần 7.000 phụ nữ cao tuổi. Chỉ dưới một phần tư số bệnh nhân đã hơn 80 tuổi. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 1 649 phụ nữ bị loãng xương với gãy xương đốt sống trước đó, trong khi nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên hơn 5.000 phụ nữ bị loãng xương nằm ở vùng hông và xương đùi. Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả của Osseor được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và biện pháp hiệu quả chính là giảm nguy cơ gãy xương mới với Osseor. Trong nghiên cứu đầu tiên, thông số này được thể hiện bằng số bệnh nhân bị gãy xương đốt sống mới trong vòng ba năm và trong nghiên cứu thứ hai, thông số này là số bệnh nhân bị gãy xương ngoại biên mới (không phải đốt sống). ) do loãng xương.
Osseor đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên Osseor có hiệu quả trong việc giảm 41% nguy cơ gãy xương đốt sống mới trong ba năm: 21% trong số 719 phụ nữ được điều trị bằng Osseor bị gãy xương đốt sống mới so với 33% trong số 723 bệnh nhân được điều trị giả dược.
Nhìn chung, kết quả của nghiên cứu thứ hai không đủ để chứng minh lợi ích của Osseor trong việc ngăn ngừa gãy xương ngoại biên. Tuy nhiên, nếu chúng tôi chỉ xem xét phụ nữ từ 74 tuổi trở lên với sự mỏng manh rõ rệt của xương đùi, kết quả cho thấy giảm nguy cơ gãy xương hông khi dùng Osseor.
Nhìn vào kết quả của cả hai nghiên cứu tổng thể, ít phụ nữ trong nhóm Osseor bị gãy xương ngoại biên ở các bộ phận của cơ thể ngoài cột sống (bao gồm cả hông) so với nhóm giả dược (331 trên 3 295 của nhóm được điều trị bằng Osseor so với 389 trong số 3 256 nhóm dùng giả dược), do đó chứng tỏ giảm nguy cơ gãy xương.
Rủi ro liên quan đến Osseor là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Osseor (gặp ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên 100) là đau đầu, rối loạn ý thức (ngất xỉu), giảm trí nhớ, buồn nôn, tiêu chảy, phân lỏng, viêm da (viêm da ), eczema (phát ban vảy), huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông trong tĩnh mạch) và tăng mức độ creatine kinase (một loại enzyme có trong mô cơ) trong máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Osseor, xem tờ rơi gói.
Osseor không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với strontium ranelate hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Osseor được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Osseor vượt xa rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và hông. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Osseor.
Thông tin khác về Osseor:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Osseor cho Les Labourires Servier vào ngày 21 tháng 9 năm 2004. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 9 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Osseor bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
