Nó là gì và nó được sử dụng cho Aubagio - teriflunomide?
Aubagio là một loại thuốc có chứa hoạt chất teriflunomide . Nó được chỉ định để điều trị cho những người trưởng thành mắc bệnh đa xơ cứng (MS), một căn bệnh trong đó một chứng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ nối các sợi thần kinh. Aubagio được chỉ định dưới dạng đa xơ cứng được gọi là "tái phát tái phát" (khi bệnh nhân bị các triệu chứng trầm trọng (tái phát) sau đó là các giai đoạn phục hồi (thuyên giảm)).
Aubagio - teriflunomide được sử dụng như thế nào?
Aubagio chỉ có thể có được với một đơn thuốc, và điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh đa xơ cứng. Aubagio có sẵn dưới dạng viên nén (14 mg). Liều khuyến cáo là 14 mg mỗi ngày một lần.
Aubagio - teriflunomide hoạt động như thế nào?
Trong bệnh đa xơ cứng, hệ thống miễn dịch của cơ thể không hoạt động đúng và tấn công một số bộ phận của hệ thống thần kinh trung ương (được hình thành bởi não và tủy sống), gây viêm làm tổn thương vỏ bọc thần kinh. Các hoạt chất trong Aubagio, teriflunomide, ngăn chặn một loại enzyme gọi là "dihydroorotate dehydrogenase", cần thiết cho sự tăng sinh tế bào. Cơ chế hoạt động chính xác của teriflunomide trong bệnh đa xơ cứng chưa được biết, nhưng người ta tin rằng nó làm giảm số lượng tế bào lympho tạo thành một phần của hệ thống miễn dịch và tham gia vào quá trình viêm. Bằng cách giảm các tế bào lympho, viêm giảm và các triệu chứng của bệnh đa xơ cứng dễ kiểm soát hơn.
Aubagio - teriflunomide mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Aubagio đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến hơn 2.700 người trưởng thành bị tái phát nhiều lần xơ cứng. Trong một nghiên cứu trên 179 bệnh nhân, tác dụng của Aubagio được so sánh với các giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể), bằng cách kiểm tra số lượng tổn thương hoạt động (vùng bị tổn thương) bằng hình ảnh cộng hưởng từ não. Aubagio hiệu quả hơn giả dược: sau khoảng 9 tháng (36 tuần), ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aubagio, mỗi lần quét cho thấy có khoảng 1 tổn thương hoạt động, so với khoảng 2, 7 tổn thương hoạt động ở những đối tượng được điều trị bằng giả dược. Hai nghiên cứu liên quan đến 2 256 bệnh nhân đã so sánh tác dụng của Aubagio trong việc giảm số lần tái phát mỗi bệnh nhân mỗi năm (tức là "tỷ lệ tái phát hàng năm") với các giả dược. Việc điều trị kéo dài trong thời gian tối đa khoảng ba năm (152 tuần). Aubagio có hiệu quả hơn giả dược: ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aubagio, sự giảm tái phát cao hơn khoảng 30% so với những người được điều trị bằng giả dược (đối với Aubagio, tỷ lệ tái phát hàng năm là 0, 35, trong khi đối với giả dược là 0, 53). Các nghiên cứu cũng kiểm tra tác động của Aubagio đối với những thay đổi về mức độ khuyết tật của bệnh nhân, chứng minh rằng nguy cơ trở nên tàn tật thấp hơn 30% so với giả dược sau khoảng hai năm rưỡi (132 tuần) điều trị. Nghiên cứu thứ tư, được tiến hành trên 324 bệnh nhân, so sánh tác dụng của Aubagio và interferon beta-1a (một phương pháp điều trị đa xơ cứng khác) về tỷ lệ thất bại điều trị, đo thời gian trôi qua cho đến khi tái phát lần đầu hoặc cho đến khi gián đoạn dứt điểm điều trị. Nghiên cứu kéo dài tối đa hai năm. Kết quả nghiên cứu không cho phép đưa ra kết luận dứt khoát. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aubagio, tỷ lệ ngừng thuốc vĩnh viễn là 13, 5% đã được quan sát, so với 24% ở những đối tượng được điều trị bằng interferon beta-1a. Tuy nhiên, tỷ lệ tái phát là 23, 4% với Aubagio, so với 15, 4% thu được với interferon beta-1a. Nhìn chung, từ nghiên cứu này, không thể đưa ra kết luận về sự khác biệt giữa Aubagio và interferon beta-1a trong điều trị bệnh đa xơ cứng.
Nguy cơ liên quan đến Aubagio - teriflunomide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Aubagio (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là cúm, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (nghĩa là các cấu trúc mang nước tiểu), dị cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran và ngứa ran), tiêu chảy, tăng men gan, buồn nôn và rụng tóc (rụng tóc). Nói chung, tiêu chảy, buồn nôn và rụng tóc ở mức độ nhẹ đến trung bình, giải quyết theo thời gian và thường không cần phải ngừng điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aubagio, xem tờ rơi gói. Aubagio không nên được sử dụng ở bệnh nhân:
- bị bệnh gan nặng;
- trong tình trạng suy giảm miễn dịch nặng, như hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS);
- với chức năng tủy xương bị suy yếu hoặc có số lượng tế bào máu thấp (hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu);
- với nhiễm trùng nghiêm trọng trong tiến trình;
- suy thận nặng khiến phải lọc máu; bị hạ protein máu nặng (giảm protein trong máu).
Aubagio cũng không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Phụ nữ có khả năng sinh con không nên dùng Aubagio mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Aubagio - teriflunomide được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Aubagio lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Trong các nghiên cứu được tiến hành, Aubagio đã được chứng minh là làm giảm tái phát và trì hoãn sự tiến triển của khuyết tật ở những bệnh nhân bị tái phát nhiều lần xơ cứng. Tuy nhiên, tác dụng của thuốc rất khiêm tốn, được coi là đáng kể và tương tự như những gì được quan sát với các liệu pháp điều trị đa xơ cứng khác, mặc dù không thể đưa ra kết luận chắc chắn từ so sánh trực tiếp với interferon beta-1a. Aubagio được dùng bằng đường uống, được coi là một lợi thế so với các loại thuốc khác như interferon beta-1a. Liên quan đến an toàn, tác dụng không mong muốn tương tự như tác dụng ức chế miễn dịch leflunomide, vì leflunomide được chuyển thành teriflunomide trong cơ thể. Nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng không mong muốn đối với gan và tủy sống được coi là có thể kiểm soát được và có đầy đủ với các biện pháp giảm thiểu rủi ro.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Aubagio - teriflunomide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Aubagio được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Aubagio, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty sản xuất Aubagio phải đảm bảo rằng tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể đang sử dụng Aubagio đều nhận được gói thông tin chứa thông tin an toàn quan trọng, bao gồm các xét nghiệm và kiểm soát được thực hiện bởi bệnh nhân trước và sau khi điều trị. Gói này cũng sẽ chứa thông tin trên sổ đăng ký mà công ty sẽ tạo để thu thập dữ liệu về trẻ em sinh ra từ phụ nữ được điều trị bằng Aubagio, cũng như lời nhắc nhở cho bệnh nhân có thông tin an toàn cơ bản.
Thêm thông tin về Aubagio - teriflunomide
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Aubagio có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết phiên bản đầy đủ của Aubagio EPAR, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Aubagio, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
