Tritanrix HepB là gì?
Tritanrix HepB là một loại vắc-xin ở dạng đình chỉ để tiêm. Sản phẩm có chứa độc tố hoạt chất (còn gọi là anatoxin, chúng là những độc tố bị thiếu hóa chất) của bệnh bạch hầu và uốn ván, Bordetella pertussis (vi khuẩn gây bệnh ho gà) bị bất hoạt (tức là đã chết) và các bộ phận của virus viêm gan B.
Tritanrix HepB dùng để làm gì?
Tritanrix HepB được sử dụng để tiêm phòng cho trẻ sơ sinh ít nhất sáu tuần chống bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tritanrix HepB được sử dụng như thế nào?
Tritanrix HepB nên được tiêm bằng cách tiêm sâu vào cơ, tốt nhất là đùi. Kế hoạch tiêm chủng được khuyến nghị bao gồm ba liều từ xa ít nhất bốn tuần mỗi lần, trong vòng sáu tháng đầu đời. Nếu trẻ sơ sinh chưa được tiêm vắc-xin ngừa viêm gan B khi sinh, Tritanrix HepB có thể được tiêm từ tuần thứ tám. Ở những khu vực phổ biến bệnh viêm gan B, nên duy trì thực hành tiêm phòng khi sinh, bắt đầu điều trị bằng Tritanrix HepB sau khi đến sáu tuần tuổi.
Nên tiêm vắc-xin tăng cường trước khi hoàn thành năm thứ hai của cuộc đời.
Tritanrix HepB hoạt động như thế nào?
Tritanrix HepB là một loại vắc-xin. Vắc-xin "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ chống lại bệnh tật. Tritanrix HepB chứa một lượng nhỏ:
- độc tố của vi khuẩn gây bệnh bạch hầu và uốn ván;
- B. ho gà chết toàn bộ, hoặc vi khuẩn gây bệnh ho gà;
- kháng nguyên bề mặt (protein có trên bề mặt) của virus viêm gan B
Khi em bé được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch của nó nhận ra các bộ phận của vi khuẩn và vi-rút có trong vắc-xin là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể để chống lại chúng. Sau đó, nếu người này tiếp xúc tự nhiên với vi khuẩn hoặc virus, hệ thống miễn dịch của anh ta sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Điều này giúp bảo vệ người được tiêm phòng chống lại các bệnh do vi khuẩn và vi rút gây ra. Vắc-xin là "hấp phụ"; điều này có nghĩa là các độc tố và các bộ phận của virus viêm gan B được cố định trên các hợp chất nhôm để tạo ra phản ứng miễn dịch tốt hơn. Các kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B được tạo ra với cái gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", nghĩa là bằng cách chèn một gen (DNA) vào một loại men sau đó có thể tạo ra protein.
Các thành phần hoạt động có trong Tritanrix HepB đã có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) trong vài năm trong các loại vắc-xin khác.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tritanrix HepB?
Tác dụng của Tritanrix HepB đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Tritanrix HepB đã là đối tượng của sáu nghiên cứu với tổng số 872 trẻ sơ sinh trong độ tuổi từ 7 đến 20 tuần, tất cả đều đã được tiêm vắc-xin với sản phẩm. Thước đo chính của hiệu quả là sản xuất kháng thể phòng vệ ở trẻ sơ sinh sau loạt tiêm chủng đầu tiên.
Các nghiên cứu sau đó đã quan sát thấy tác dụng của vắc-xin ở trẻ nhỏ và việc duy trì nồng độ kháng thể sau khi tiêm vắc-xin.
Tritanrix HepB đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc kích thích mức độ bảo vệ kháng thể chống bệnh bạch hầu, uốn ván và viêm gan B xảy ra ở ít nhất 98% trẻ sơ sinh. Ít nhất 92% trẻ sơ sinh đã phát triển mức độ bảo vệ kháng thể chống lại bệnh ho gà.
Các nghiên cứu sâu hơn đã chỉ ra rằng bắt đầu tiêm chủng khi đạt sáu tuần tuổi là phù hợp và việc tiêm nhắc lại ở năm thứ hai là cần thiết để duy trì sự bảo vệ.
Rủi ro liên quan đến Tritanrix HepB là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Tritanrix HepB (được thấy trong hơn 1 trên 10 loại vắc-xin) là buồn ngủ, vấn đề ăn uống, sốt, đỏ, sưng, đau, khóc bất thường và khó chịu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tritanrix HepB, xem tờ rơi gói.
Tritanrix HepB không nên được sử dụng ở trẻ sơ sinh có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ hoạt chất nào hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở trẻ sơ sinh bị dị ứng sau khi tiêm vắc-xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà hoặc viêm gan B. Nên sử dụng Tritanrix HepB ở trẻ sơ sinh bị sốt nặng và nên tránh nếu trẻ bị bệnh não (bệnh não ) không rõ nguyên nhân trong tuần sau khi tiêm vắc-xin trước đó bằng vắc-xin chứa bệnh ho gà.
Như với tất cả các loại vắc-xin, nếu Tritanrix HepB được sử dụng ở trẻ rất thiếu tháng, có nguy cơ ngưng thở (tạm dừng ngắn trong khi thở). Trong trường hợp này, hô hấp sẽ được kiểm soát trong tối đa ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao Tritanrix HepB được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tritanrix HepB vượt xa nguy cơ tiêm chủng tích cực chống bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và viêm gan B ở trẻ sơ sinh ít nhất sáu tuần và khuyến nghị phát hành ủy quyền tiếp thị cho Tritanrix HepB.
Thông tin khác về Tritanrix HepB:
Vào ngày 19 tháng 7 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Tritanrix HepB có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho GlaxoSmithKline Biologicals sa . Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 19 tháng 7 năm 2001 và ngày 19 tháng 7 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Tritanrix HepB bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2008.
