Retacrit là gì?
Retacrit là một giải pháp cho tiêm. Nó có sẵn trong các ống tiêm chứa đầy có chứa từ 1 000 đến 40 000 đơn vị quốc tế (IU) của hoạt chất epoetin zeta.
Retacrit là một loại thuốc "sinh học", tức là nó tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có chứa một hoạt chất tương tự (còn gọi là "thuốc tham chiếu"). Thuốc tham chiếu cho Retacrit là EPREX / ERYPO, có chứa epoetin alfa.
Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, vui lòng tham khảo tài liệu có sẵn ở đây có chứa một loạt các câu hỏi và câu trả lời về chủ đề này.
Retacrit dùng để làm gì?
Retacrit được sử dụng để kích thích sản xuất hồng cầu trong các trường hợp sau:
• trong điều trị thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp) do suy thận mạn tính (kéo dài và giảm dần khả năng chức năng của thận) hoặc các vấn đề khác ảnh hưởng đến thận;
• trong điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân trưởng thành được hóa trị liệu cho một số loại ung thư;
• để tăng lượng máu mà bệnh nhân thiếu máu vừa phải có thể hiến trước khi phẫu thuật, theo quan điểm có thể tự động truyền trong hoặc sau phẫu thuật.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Retacrit được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Retacrit nên được bắt đầu dưới sự giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân với các điều kiện y tế mà thuốc được chỉ định. Đối với bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc đang trong quá trình phẫu thuật, Retacrit nên được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch), trong khi bệnh nhân được hóa trị liệu nên được tiêm dưới da (dưới da). Liều lượng, tần suất tiêm và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do Retacrit được sử dụng và được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. Trước khi điều trị, tất cả bệnh nhân phải được kiểm tra nồng độ sắt để loại trừ bất kỳ thiếu sót nào; bổ sung sắt sẽ được quản lý trong suốt quá trình điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Retacrit hoạt động như thế nào?
Một loại hormone gọi là erythropoietin, được sản xuất bởi thận, kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương.
Thiếu máu gây ra do thiếu erythropoietin hoặc đáp ứng cơ thể không đầy đủ với erythropoietin tự nhiên có thể xảy ra ở những bệnh nhân trải qua hóa trị hoặc các vấn đề về thận.
Trong những trường hợp như vậy, erythropoietin được sử dụng để thay thế hormone bị thiếu hoặc để tăng
số lượng hồng cầu. Erythropoietin cũng có thể được sử dụng trước khi phẫu thuật để tăng số lượng hồng cầu và hỗ trợ bệnh nhân sản xuất nhiều máu hơn để tự hiến.
Các hoạt chất trong Retacrit, epoetin zeta, là một bản sao của erythropoietin của con người và hoạt động giống như hormone tự nhiên trong việc kích thích sản xuất hồng cầu. Hoạt chất của Retacrit, epoetin zeta, được sản xuất với "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra erythropoietin.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Retacrit?
Retacrit đã được nghiên cứu để chứng minh khả năng so sánh của nó với thuốc tham chiếu, EPREX / ERYPO, trong các mô hình thử nghiệm và trên người.
Retacrit, được tiêm bằng cách tiêm tĩnh mạch, được so sánh với sản phẩm thuốc tham chiếu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 922 bệnh nhân bị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính và chạy thận nhân tạo (kỹ thuật thanh thải máu). Nghiên cứu đầu tiên đã so sánh tác dụng của Retacrit với EPREX / ERYPO trong việc điều chỉnh số lượng hồng cầu ở 609 bệnh nhân trong 24 tuần. Nghiên cứu thứ hai đã so sánh tác dụng của Retacrit với EPREX / ERYPO trong việc duy trì số lượng hồng cầu trên 313 bệnh nhân. Tất cả bệnh nhân trong nghiên cứu thứ hai được điều trị bằng EPREX / ERYPO trong ít nhất ba tháng trước khi chuyển sang Retacrit hoặc tiếp tục với EPREX / ERYPO trong 12 tuần, sau đó cả hai nhóm chuyển sang sản phẩm thuốc khác trong 12 tuần nữa. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là nồng độ hemoglobin (protein có trong các tế bào hồng cầu mang oxy trong cơ thể) được đo trong quá trình điều trị và bằng liều epoetin dùng.
Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu về tác dụng của Retacrit bằng cách tiêm dưới da lên 261 bệnh nhân ung thư trong quá trình hóa trị.
Retacrit đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Retacrit đã được tìm thấy có hiệu quả như EPREX / ERYPO trong việc điều chỉnh và duy trì số lượng hồng cầu. Trong nghiên cứu điều chỉnh, nồng độ hemoglobin là khoảng 11, 6 g / dl trong bốn tuần cuối cùng của nghiên cứu, so với khoảng 8, 0 g / dl tiền xử lý.
Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân đã được điều trị bằng epoetin, nồng độ hemoglobin được duy trì ở cùng mức với cả việc sử dụng Retacrit và sử dụng EPREX / ERYPO, hoặc khoảng 11, 4 g / dl. Trong cả hai nghiên cứu, liều epoetin dùng tương tự cho cả hai loại thuốc.
Nghiên cứu trên bệnh nhân trải qua hóa trị liệu đã cho thấy hiệu quả của Retacrit cũng bằng cách tiêm dưới da, với sự cải thiện nồng độ hemoglobin tương tự như báo cáo trong tài liệu về các epoetin khác.
Rủi ro liên quan đến Retacrit là gì?
Giống như các loại thuốc khác có chứa epoetin, tác dụng phụ phổ biến nhất với Retacrit là tăng huyết áp, đôi khi có thể dẫn đến các triệu chứng bệnh não (rối loạn não) như các cơn đau đầu đột ngột, đau nhói và trạng thái nhầm lẫn. . Retacrit cũng có thể gây ra phát ban (phát ban) của da và các triệu chứng cúm.
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Retacrit, hãy xem Gói Tờ rơi. Retacrit không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin zeta hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân sau:
• bệnh nhân đã phát triển bất sản hồng cầu nguyên chất (giảm hoặc chặn sản xuất hồng cầu)
sau khi điều trị với bất kỳ erythropoietin;
• bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được (huyết áp cao);
• bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật với các vấn đề nghiêm trọng về tim mạch
(tức là trên tim và mạch máu) và với một cơn đau tim hoặc đột quỵ gần đây;
• bệnh nhân không thể điều trị bằng thuốc chống lại sự hình thành cục máu đông.
Retacrit không được khuyến cáo tiêm dưới da trong điều trị các vấn đề về thận vì các nghiên cứu tiếp theo là cần thiết để loại trừ rằng nó có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Tại sao Retacrit được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của Liên minh châu Âu, Retacrit đã chứng minh một hồ sơ có thể so sánh với EPREX / ERYPO về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của EPREX / ERYPO, các lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và do đó khuyến nghị Retacrit nên được cấp giấy phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Retacrit an toàn?
Nhà sản xuất Retacrit sẽ cung cấp cho các chuyên gia y tế ở tất cả các quốc gia thành viên các tài liệu thông tin bao gồm các hướng dẫn về sự an toàn của thuốc.
Thông tin khác về Retacrit:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Retacrit cho HOSPIRA Enterprises BV vào ngày 18 tháng 12 năm 2007.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2007
