Sovaldi - sofosbuvir là gì và dùng để làm gì?
Sovaldi là một loại thuốc chống vi-rút có chứa hoạt chất sofosbuvir . Nó được sử dụng để điều trị viêm gan C mãn tính (kéo dài theo thời gian) ở người lớn. Viêm gan C là một bệnh truyền nhiễm ảnh hưởng đến gan, gây ra bởi virus viêm gan C. Sovaldi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác.
Làm thế nào được sử dụng Sovaldi - sofosbuvir?
Chỉ có thể lấy được thuốc củaaldaldi với đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân viêm gan mạn tính C. Sovaldi có sẵn dưới dạng viên 400 mg. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần, được uống cùng với thức ăn. Nên dùng Sovaldi kết hợp với các thuốc trị viêm gan C mãn tính khác, bao gồm ribavirin hoặc peginterferon alfa và ribavirin. Có nhiều giống (kiểu gen) của virus viêm gan C và thời gian điều trị với Sovaldi phụ thuộc vào kiểu gen của virus và các loại thuốc được sử dụng cùng với Sovaldi. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Sovaldi - sofosbuvir hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Sovaldi, sofosbuvir, ngăn chặn hoạt động của một enzyme gọi là "RNA polymerase phụ thuộc RNA (NS5B)", hiện diện trong virus viêm gan C, rất cần thiết cho sự nhân lên của virus. Hành động này ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới. Sovaldi hành động chống lại tất cả các kiểu gen của virus viêm gan C
Lợi ích đã mang lại lợi ích gì cho Sovaldi - sofosbuvir trong các nghiên cứu?
Sovaldi đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính với tổng số 1 305 bệnh nhân bị viêm gan C. Trong cả bốn nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân trong đó, 12 tuần sau khi kết thúc trị liệu, xét nghiệm máu cho thấy không có dấu vết của virus viêm gan C
- Nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên 327 bệnh nhân chưa được điều trị trước đây bị ảnh hưởng bởi kiểu gen 1, 4, 5 hoặc 6 của virus viêm gan C, trong đó, thuốcaldaldi được sử dụng kết hợp với hai loại thuốc chống vi rút khác là peginterferon alfa và ribavirin, trong 12 tuần Trong nghiên cứu này, 91% (296 trên 327) bệnh nhân âm tính với viêm gan C 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.
- Nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 499 bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan C kiểu gen 2 hoặc 3, chưa được điều trị trước đây. Trong nghiên cứu này, điều trị bằng Sovaldi và ribavirin dùng trong 12 tuần được so sánh với điều trị dựa trên peginterferon alfa và ribavirin dùng trong 16 tuần. Điều trị bằng Sovaldi có hiệu quả tương đương (67% bệnh nhân - 171 trên 256 - xét nghiệm âm tính) điều trị dựa trên peginterferon (67% bệnh nhân - 162 trên 243).
- Nghiên cứu thứ ba được thực hiện trên 278 bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan C kiểu gen 2 hoặc 3, những người không thể thực hiện hoặc không muốn trải qua liệu pháp interferon. Trong nghiên cứu này, điều trị bằng Sovaldi và ribavirin được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), cả hai được đưa ra trong 12 tuần; Nó xuất hiện rằng 78% (161 trên 207) bệnh nhân được điều trị bằng Sovaldi và ribavirin âm tính với xét nghiệm viêm gan C 12 tuần sau khi kết thúc điều trị, trong khi không ai trong số 71 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược được tìm thấy được miễn từ virus.
- Nghiên cứu thứ tư được thực hiện ở 201 bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan C (kiểu gen 2 hoặc 3), những người không đáp ứng với liệu pháp interferon trước đó hoặc trong đó nhiễm trùng đã tái phát. Nghiên cứu đã so sánh sự kết hợp của Sovaldi và ribavirin được thực hiện trong 12 tuần với sự kết hợp của Sovaldi và ribavirin được thực hiện trong 16 tuần. Trong nghiên cứu này, 50% (51 trong số 103) bệnh nhân được điều trị bằng Sovaldi và ribavirin trong 12 tuần được xét nghiệm âm tính với viêm gan C, trong khi 71% (70 trên 98) bệnh nhân âm tính trong cùng một xét nghiệm điều trị trong 16 tuần.
Các nghiên cứu sâu hơn đã chỉ ra rằng việc sử dụng Sovaldi kết hợp với ribavirin ở những bệnh nhân được ghép gan đã làm giảm nguy cơ nhiễm vi-rút viêm gan C nội tạng mới, điều này cũng có hiệu quả đối với những người bị viêm gan C và nhiễm HIV và rằng kết quả ở những bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan C kiểu gen 3 có thể được cải thiện bằng cách kéo dài điều trị đến 24 tuần.
Rủi ro liên quan đến Sovaldi - sofosbuvir là gì?
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của Sovaldi kết hợp với ribavirin và peginterferon alfa tương tự như các tác dụng thường được báo cáo với ribavirin hoặc peginterferon alfa và bao gồm mệt mỏi (mệt mỏi), đau đầu, buồn nôn và mất ngủ. Sovaldi không gây ra sự gia tăng về tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ này. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Sovaldi - sofosbuvir được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Sovaldi lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã cân nhắc rằng việc bổ sung Sovaldi vào điều trị tiêu chuẩn có lợi cho bệnh nhân. Sovaldi cho phép bạn loại bỏ nhiễm trùng mà không cần bệnh nhân phải dùng peginterferon alfa hoặc với chu kỳ ngắn của thuốc này (có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng và hầu hết bệnh nhân không dung nạp tốt). Ủy ban cũng đã tính đến một thực tế rằng, nếu được đưa ra trước khi ghép gan, Sovaldi - được kết hợp với ribavirin - có thể ngăn ngừa tái nhiễm trùng gan, điều này hầu như luôn xảy ra khi không điều trị và tiên lượng xấu. Hơn nữa, sự kháng thuốc của virut đối với Sovaldi là rất hiếm và thuốc có hiệu quả chống lại tất cả các loại viêm gan C. Về an toàn, Ủy ban lưu ý rằng mặc dù có một số thông tin hạn chế đối với một số quần thể bệnh nhân, bao gồm cả những người bị xơ gan mất bù (trong đó gan bị tổn thương hoặc không còn hoạt động bình thường), không có tác dụng không mong muốn cụ thể nào được xác định với Sovaldi và các tác dụng quan sát được chủ yếu là do điều trị kết hợp với ribavirin hoặc interferon.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Sovaldi - sofosbuvir an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Sovaldi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Sovaldi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Sovaldi - sofosbuvir
Vào ngày 16 tháng 1 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực đối với Sovaldi có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Sovaldi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2014.
