Đặc điểm của dược phẩm
DuoTrav là một loại thuốc nhỏ mắt có dạng giải pháp trong suốt. DuoTrav chứa hai
hoạt chất: travoprost (40 microgam / ml) và timolol (5 mg / ml).
Chỉ định điều trị
DuoTrav được sử dụng để giảm áp lực nội nhãn (áp lực bên trong mắt, trong chữ viết tắt IOP-IntraOcular Áp lực). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở (một căn bệnh gây tăng áp lực trong mắt do không có khả năng thoát dịch) và ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp ở mắt (tức là áp lực bên trong của mắt vượt trội so với chỉ tiêu). DuoTrav chứa sự kết hợp của các loại thuốc, thuốc chẹn beta (timolol) và chất tương tự tuyến tiền liệt (travoprost) và được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với thuốc nhỏ mắt chỉ chứa thuốc chẹn beta hoặc chỉ tương tự tuyến tiền liệt. DuoTrav chỉ có thể có được với một đơn thuốc.
Cách sử dụng
Liều dùng được sử dụng là một giọt DuoTrav ở mắt bị ảnh hưởng hoặc ở mắt bị ảnh hưởng
thời gian một ngày, vào buổi sáng hoặc buổi tối Thuốc nhỏ mắt nên được áp dụng mỗi ngày cùng một lúc. DuoTrav không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Cơ chế hoạt động
Sự gia tăng IOP gây tổn thương võng mạc (màng nhạy cảm ánh sáng nằm ở phía sau mắt) và dây thần kinh thị giác gửi tín hiệu từ mắt đến não. Điều này có thể gây mất thị lực nghiêm trọng và thậm chí mù lòa. Bằng cách hạ thấp IOP, DuoTrav giảm nguy cơ tổn thương mắt. DuoTrav chứa hai thành phần hoạt động: travoprost và timolol. Hai loại thuốc này làm giảm áp lực trong mắt với các cơ chế riêng biệt. Travoprost là một chất tương tự tuyến tiền liệt hoạt động bằng cách tăng dòng chảy của chất lỏng từ mắt. Chỉ riêng Travoprost đã có được sự chấp thuận tiếp thị tại Liên minh Châu Âu dưới tên TRAVATAN.
Timolol là một thuốc chẹn beta hoạt động bằng cách giảm sản xuất chất lỏng trong mắt. Timolol đã được sử dụng trong điều trị bệnh tăng nhãn áp từ những năm 1970. Tác dụng kết hợp của hai chất tạo ra IOP giảm nhiều hơn so với tác dụng được xác định bởi hai loại thuốc được sử dụng một mình.
Các nghiên cứu thực hiện
Năm thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành trên 1.499 bệnh nhân bị tăng IOP do tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp mắt. Những nghiên cứu này bao gồm những bệnh nhân trong độ tuổi từ 18 đến 91 (một nửa trong số họ là người cao tuổi) và kéo dài từ 6 tuần đến 12 tháng. DuoTrav được nghiên cứu bằng cách quản lý nó vào các thời điểm khác nhau trong ngày (sáng hoặc tối), so sánh nó với từng thành phần riêng biệt và quản lý hai thành phần dưới dạng thuốc nhỏ mắt riêng biệt. Nghiên cứu kéo dài 12 tháng đã so sánh DuoTrav với thuốc nhỏ mắt có chứa sự kết hợp của latanoprost (một chất tương tự tuyến tiền liệt) và timolol. Giá trị trung bình của IOP ở các thời điểm khác nhau là thông số chính để đánh giá hiệu quả (IOP được đo bằng mmHg, ở một bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp, giá trị của nó thường cao hơn 21 mmHg).
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
DuoTrav đã giảm IOP trong tất cả các nghiên cứu: mức giảm trung bình thu được là khoảng 8-10 mmHg, ít hơn một phần ba so với giá trị trước khi điều trị. DuoTrav có hiệu quả trong việc giảm IOP hơn là chỉ dùng timolol hoặc TRAVATAN. DuoTrav có hiệu quả tương đương với hai loại thuốc được cho là thuốc nhỏ mắt riêng biệt và thuốc nhỏ mắt có chứa cả latanoprost và timolol.
Rủi ro liên quan
Tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở 15% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng) là tăng huyết áp ở mắt (tăng cung cấp máu cho mắt, gây kích ứng và đỏ mắt). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng DuoTrav, hãy xem phần chèn gói.
DuoTrav không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với travoprost, timolol (và các thuốc chẹn beta khác) hoặc bất kỳ thành phần nào khác. DuoTrav không nên được sử dụng ở những người mắc bệnh hen suyễn hoặc bệnh phổi nặng hoặc ở những người có vấn đề về tim. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, xem tờ rơi gói.
DuoTrav chứa benzalkonium clorua, một chất có thể làm mất màu kính áp tròng mềm.
Do đó, cần thận trọng ở những đối tượng đeo kính áp tròng mềm. DuoTrav có thể gây ra sự thay đổi màu sắc của mống mắt (có xu hướng làm tối) và làm dày, làm tối hoặc kéo dài lông mi.
Lý do phê duyệt
DuoTrav là sự kết hợp giữa travoprost và timolol với liều cố định có thể cải thiện kiểm soát IOP. Hiệu quả của nó vượt trội so với hai thành phần được sử dụng riêng lẻ và tương đương với hai thành phần được sử dụng cùng nhau, nhưng ở dạng hai loại thuốc nhỏ mắt riêng biệt. Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của DuoTrav lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp ở bệnh nhân không đáp ứng đủ với thuốc chẹn beta hoặc chất tương tự của prostaglandin để sử dụng tại chỗ. Do đó, ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho DuoTrav.
Thông tin thêm
Vào ngày 24 tháng 4 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho DuoTrav cho Alcon Lab Laboratory (UK) Limited.
Để biết phiên bản đầy đủ của đánh giá DuoTrav (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 3 năm 2006.
