Oncaspar - Pegaspargasi

Oncaspar - Pegaspargasi được sử dụng để làm gì?

Oncaspar được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL), một khối u có nguồn gốc từ một loại tế bào bạch cầu đặc biệt (lymphoblasts), kết hợp với các thuốc chống ung thư khác. Chứa các hoạt chất pegaspargasi.

Oncaspar - Pegaspargasi được sử dụng như thế nào?

Oncaspar thường được tiêm mỗi 14 ngày bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), thay đổi tùy theo tuổi và diện tích bề mặt cơ thể.

Việc kê đơn và quản lý sản phẩm thuốc chỉ phải được thực hiện bởi các chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải quản lý thuốc trong môi trường bệnh viện với sự sẵn có của các cơ sở hồi sức.

Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói. Oncaspar chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và có sẵn trong lọ dưới dạng dung dịch để tiêm hoặc truyền.

Oncaspar - Pegaspargasi hoạt động như thế nào?

Các thành phần hoạt động (pegaspargase) chứa enzyme asparaginase, hoạt động bằng cách làm giảm axit amin asparagine và làm giảm nồng độ của nó trong máu. Các tế bào ung thư cần axit amin này để phát triển và nhân lên, do đó, việc giảm trong máu gây ra chết tế bào. Không giống như các tế bào ung thư, các tế bào bình thường có thể tự sản xuất asparagine và ít bị ảnh hưởng bởi tác dụng của thuốc.

Enzyme asparaginase có trong thuốc này được kết hợp với một hóa chất làm chậm quá trình đào thải khỏi cơ thể và có thể làm giảm nguy cơ phản ứng dị ứng.

Những lợi ích của Oncaspar - Pegaspargasi đã được thể hiện trong các nghiên cứu?

Trong một nghiên cứu trên 118 trẻ em được chẩn đoán LLA gần đây, 75% đối tượng được điều trị bằng Oncaspar (kết hợp với các loại thuốc khác) đã thuyên giảm và không thấy tái phát khối u hoặc khối u mới sau 7 năm. Dữ liệu này so sánh với 66% thu được từ các đối tượng được điều trị bằng asparaginase khác.

Trong một nghiên cứu khác với 76 trẻ bị tái phát khối u sau lần điều trị trước đó, khoảng 40% bệnh nhân được điều trị bằng Oncaspar (một số người bị dị ứng với các liệu pháp dựa trên asparaginase khác) đã thuyên giảm so với 47 % bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh asparaginase.

Những rủi ro liên quan đến Oncaspar - Pegaspargasi là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Oncaspar (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là phản ứng dị ứng (bao gồm nghiêm trọng), phát ban, nổi mề đay, tăng đường huyết, viêm tụy (viêm tụy), tiêu chảy và đau bụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Oncaspar, hãy xem tờ rơi gói.

Oncaspar không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy hoặc ở những người bị chảy máu nặng hoặc cục máu đông do điều trị bằng asparaginase. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Oncaspar - Pegaspargasi đã được phê duyệt?

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Oncaspar có hiệu quả ở những bệnh nhân bị TẤT CẢ, bao gồm cả những bệnh nhân bị dị ứng với các sản phẩm thuốc khác có chứa asparaginase. Oncaspar cũng có ưu điểm là cần tiêm ít hơn, vì thuốc tồn tại trong cơ thể lâu hơn so với các asparaginase khác. Tuy nhiên, dữ liệu cho bệnh nhân trưởng thành bị hạn chế và công ty dược phẩm tiếp thị thuốc đã được yêu cầu cung cấp thêm dữ liệu về lợi ích trong dân số bệnh nhân này.

Liên quan đến các rủi ro, tác dụng phụ của Oncaspar tương tự như các tác nhân gây ra bởi các loại thuốc dựa trên asparaginase khác và có thể kiểm soát được.

Do đó, Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Oncaspar lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Oncaspar - Pegaspargasi an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Oncaspar được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Oncaspar, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty dược phẩm tiếp thị Oncaspar sẽ hoàn thành hai thử nghiệm lâm sàng bổ sung về tính an toàn và hiệu quả của Oncaspar, cho phép hiểu rõ hơn về lợi ích và rủi ro của thuốc trong câu hỏi ở người lớn và bệnh nhân được chẩn đoán gần đây.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.