Eurartesim

Eurartesim là gì?

Eurartesim là một loại thuốc có chứa hoạt chất piperaquine tetraphosphate và dihydroartemisinin và có sẵn dưới dạng viên nén (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

Eurartesim dùng để làm gì?

Eurartesim được sử dụng để điều trị sốt rét không biến chứng do ký sinh trùng Plasmodium falciparum gây ra. Thuật ngữ "không biến chứng" chỉ ra rằng căn bệnh này không bao hàm các triệu chứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng cao. Eurartesim có thể được sử dụng ở người lớn cũng như ở trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và nặng từ 5 kg trở lên.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Eurartesim được sử dụng như thế nào?

Eurartesim được thực hiện một lần một ngày trong ba ngày liên tiếp, mỗi ngày cùng một lúc, theo một liều lượng dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Các viên thuốc nên được nuốt với nước và không có thức ăn, ít nhất ba giờ sau bữa ăn. Nếu cần thiết, có thể nghiền nát chúng và hòa tan chúng trong nước.

Eurartesim hoạt động như thế nào?

Sốt rét là một bệnh truyền nhiễm do ký sinh trùng có tên là Plasmodium gây ra và lây truyền qua vết cắn của muỗi bị nhiễm bệnh. Các thành phần hoạt tính của Eurartesim, dihydroartemisinin và piperaquine tetraphosphate, là những chất chống sốt rét tiêu diệt ký sinh trùng P. falciparum. Dihydroartemisinin là một dẫn xuất của artemisinin, một chất tự nhiên. Mặc dù vẫn chưa hoàn toàn rõ ràng làm thế nào nó có thể tiêu diệt ký sinh trùng, nhưng nó được cho là làm như vậy bằng cách làm hỏng màng của ký sinh trùng. Piperaquine tetraphosphate là một loại được gọi là bischinoline, liên quan về mặt hóa học với các tác nhân khác có sẵn để điều trị bệnh sốt rét. Nó được cho là hành động bằng cách ngăn chặn một giai đoạn chuyển hóa ký sinh trùng cần thiết cho sự sống còn của nó.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Eurartesim?

Tác dụng của Eurartesim đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Eurartesim đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân sốt rét P. falciparum không biến chứng. Trong nghiên cứu đầu tiên, Eurartesim được so sánh với một loại thuốc chống sốt rét khác có chứa artesucky và mefloquine ở 1 150 bệnh nhân. Chỉ số hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân hồi phục 63 ngày sau điều trị. Trong nghiên cứu thứ hai, Eurartesim được so sánh với một loại thuốc chống sốt rét khác có chứa artemether và lumefantrine ở 1 553 trẻ. Chỉ số hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân hồi phục sau 28 ngày điều trị.

Eurartesim đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Eurartesim đã tiết lộ hiệu quả của nó trong điều trị sốt rét do P. falciparum không biến chứng. Trong nghiên cứu đầu tiên, 63 ngày sau khi điều trị, 97% bệnh nhân dùng Eurartesim đã lành, so với 95% bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh. Trong nghiên cứu thứ hai, 28 ngày sau khi điều trị, 93% bệnh nhân dùng Eurartesim đã hồi phục, so với 95% bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh.

Rủi ro liên quan đến Eurartesim là gì?

Ở người lớn, tác dụng phụ phổ biến nhất của Eurartesim (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), đau đầu, kéo dài khoảng QT (thay đổi hoạt động điện của tim, có thể gây ra một bất thường về nhịp tim gây tử vong), nhịp tim nhanh (nhịp tim tăng tốc), suy nhược (yếu) và pyrexia (sốt). Ở trẻ em, tác dụng phụ phổ biến nhất của Eurartesim (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là cúm, ho và pyrexia. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Eurartesim, hãy xem tờ rơi gói.

Eurartesim không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị sốt rét nặng (có thể dẫn đến tử vong), hoặc ở những bệnh nhân bị hoặc có nguy cơ kéo dài khoảng thời gian QT hoặc rối loạn nhịp tim (nhịp tim không ổn định), do tình trạng tim, hoặc người dùng thuốc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim. Do nguy cơ kéo dài khoảng QT này, điều quan trọng là Eurartesim được uống mà không có thức ăn và ít nhất ba giờ sau bữa ăn. Eurartesim không nên được sử dụng trong khi mang thai nếu có một loại thuốc thay thế hiệu quả. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Eurartesim được chấp thuận?

CHMP cho rằng Eurartesim có hiệu quả trong điều trị sốt rét P. falciparum không biến chứng, trong khi các tác dụng phụ của nó tương tự như các phương pháp điều trị tương đương. CHMP lưu ý nguy cơ tiềm ẩn của việc kéo dài khoảng QT và bao gồm các hạn chế về thông tin sản phẩm để giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân. Ủy ban lưu ý rằng Eurartesim đáp ứng các khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới liên quan đến việc điều trị sốt rét P. falciparum, đưa ra một liệu pháp kết hợp mới với artemisinin thay thế có chứa hai hoạt chất hoạt động theo những cách khác nhau. Theo đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Eurartesim lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Eurartesim an toàn

Công ty tiếp thị Eurartesim sẽ cung cấp cho tất cả các bác sĩ nên kê đơn hoặc sử dụng Eurartesim một gói chứa thông tin an toàn quan trọng về việc sử dụng thuốc đúng cách, bao gồm cả danh sách kiểm tra các loại thuốc mà Eurartesim không nên sử dụng, với mục đích để giảm nguy cơ kéo dài khoảng QT.