Firmagon là gì?
Firmagon bao gồm bột và dung môi để pha chế dung dịch tiêm. Các thành phần hoạt động có trong nó là degarelix.
Firmagon dùng để làm gì?
Firmagon được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển. Đó là một bệnh ung thư ảnh hưởng đến tuyến tiền liệt, hoặc tuyến ở người đàn ông dưới bàng quang và tạo ra dịch tinh dịch. Theo "giai đoạn tiến triển", chúng tôi muốn nói rằng ung thư đã ảnh hưởng đến không chỉ tuyến tiền liệt mà còn cả một số hạch bạch huyết, mặc dù không phải các cơ quan khác. Firmagon có thể được sử dụng nếu đó là ung thư "phụ thuộc hormone" hoặc nếu ung thư đáp ứng với các phương pháp điều trị làm giảm nồng độ testosterone.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Firmagon được sử dụng như thế nào?
Firmagon được tiêm dưới da bụng. Điều trị bắt đầu bằng hai mũi tiêm 120 mg, sau đó tiêm 80 mg mỗi tháng một lần. Firmagon không nên được tiêm vào tĩnh mạch hoặc vào cơ bắp. Bác sĩ nên theo dõi hiệu quả của liệu pháp Firmagon bằng cách phân tích nồng độ testosterone trong máu và kháng nguyên tuyến tiền liệt cụ thể (PSA). PSA là một loại protein được sản xuất bởi tuyến tiền liệt và thường xuất hiện ở mức độ cao ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt.
Firmagon nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng.
Firmagon hoạt động như thế nào?
Testosterone có thể khiến các tế bào ung thư tuyến tiền liệt phát triển. Các hoạt chất trong Firmagon, degarelix, là một chất đối kháng của hormone giải phóng gonadotropin, tức là nó ngăn chặn tác dụng của một loại hormone tự nhiên, hormone giải phóng gonadotrophin (GnRH). Thông thường GnRH kích thích quá trình thôi miên, tuyến dưới đáy não, tạo ra hai hormone từ đó tạo ra tinh hoàn để sản xuất testosterone. Bằng cách ức chế các quá trình này, Firmagon làm giảm lượng testosterone trong cơ thể, làm chậm sự phát triển của các tế bào ung thư. Sau khi tiêm, Firmagon tạo thành một lớp gel dưới da tiết ra hoạt chất chậm, trong vài tuần.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Firmagon?
Tác dụng của Firmagon lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hai liều Firmagon được so sánh với leuprorelin trong một nghiên cứu chính liên quan đến 610 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt trong tất cả các giai đoạn của bệnh. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có nồng độ testosterone thấp hơn so với những bệnh nhân thấy ở bệnh nhân tinh hoàn không sản xuất testosterone trong năm đầu điều trị.
Firmagon đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Firmagon có hiệu quả tương đương với leuprorelin trong việc giảm nồng độ testosterone. Trong năm đầu tiên, trong 97% bệnh nhân được điều trị bằng Firmagon với liều 80 mg mỗi tháng một lần, mức testosterone thấp hơn mức thiết lập so với 96% bệnh nhân được điều trị bằng leuprorelin. Kết quả tương tự đã được nhìn thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Firmagon với liều lớn hơn 160 mg mỗi tháng một lần.
Rủi ro liên quan đến Firmagon là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Firmagon (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là bốc hỏa và các vấn đề tại chỗ tiêm như đau và đỏ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Firmagon, hãy xem tờ rơi gói.
Firmagon không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với degarelix hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Firmagon được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) lưu ý rằng, trong nghiên cứu chính, Firmagon có hiệu quả tương đương với leuprorelin. Tuy nhiên, vì nghiên cứu chính đã xem xét tác dụng của thuốc đối với nồng độ testosterone hơn là trực tiếp kiểm tra ung thư hoặc kết quả của bệnh nhân và vì leuprorelin chỉ được sử dụng cho ung thư tuyến tiền liệt tiến triển, ủy ban đã quyết định hạn chế việc sử dụng Firmagon cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.
Ủy ban cũng lưu ý rằng việc điều trị bằng Firmagon không gây ra sự gia tăng rõ rệt nồng độ testosterone được quan sát bằng "chất chủ vận GnRH" (các loại thuốc khác cho ung thư tuyến tiền liệt kích thích sản xuất GnRH). Điều này có nghĩa là bệnh nhân không cần dùng các loại thuốc khác để ngừng testosterone khi bắt đầu điều trị.
Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Firmagon vượt xa rủi ro trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt - hormone ở nam giới trưởng thành. Ủy ban đề nghị Firmagon được cấp giấy phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Firmagon an toàn?
Công ty Firmagon cam kết đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ ở tất cả các quốc gia thành viên sẽ kê đơn thuốc đều nhận được tài liệu thông tin. Những tài liệu này sẽ chứa thông tin về sự an toàn của Firmagon và chỉ dẫn về việc sử dụng sản phẩm thuốc.
Thông tin khác về Firmagon:
Vào ngày 17 tháng 2 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Firmagon cho Ferring Dược phẩm A / S.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Firmagon, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
