Forsteo là gì?
Forsteo là một cây bút điền sẵn có chứa một giải pháp cho tiêm. Forsteo chứa hoạt chất teriparatide (một cây bút chứa đầy 2, 4 ml chứa 600 microgam teriparatide).
Forsteo dùng để làm gì?
Forsteo được sử dụng để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) trong các nhóm sau:
- phụ nữ sau mãn kinh. Ở những bệnh nhân này, người ta đã chứng minh rằng Forsteo góp phần làm giảm đáng kể gãy xương đốt sống (ở cột sống) và gãy xương không xương sống (gãy xương), nhưng không phải là xương hông;
- nam giới có nguy cơ gãy xương cao hơn;
- đàn ông và phụ nữ có nguy cơ gãy xương do điều trị lâu dài với glucocorticoids (một loại steroid).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Forsteo?
Liều dùng khuyến cáo của Forsteo là 20 microgam mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (dưới da) ở đùi hoặc bụng (bụng). Bệnh nhân có thể tự tiêm một mình sau khi đào tạo. Đối với bút, một hướng dẫn sử dụng có sẵn.
Bổ sung canxi và vitamin D thường được khuyến nghị ở những phụ nữ giảm lượng canxi trong chế độ ăn uống. Forsteo có thể được sử dụng trong thời gian tối đa hai năm. Nó chỉ nên được thực hiện trong một chu kỳ hai năm trong suốt cuộc đời của bệnh nhân. Forsteo không nên được sử dụng ở trẻ em hoặc những người trẻ tuổi với cấu trúc xương chưa hoàn toàn trưởng thành.
Forsteo hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi không có đủ mô xương mới để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn. Chứng loãng xương trở nên phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh khi nồng độ hormone nữ estrogen giảm. Loãng xương cũng có thể xảy ra ở cả hai giới vì tác dụng phụ của điều trị glucocorticoid.
Teriparatide, thành phần hoạt chất của Forsteo, giống hệt như một phần của hormone tuyến cận giáp của con người. Giống như hormone của con người, Forsteo kích thích sự hình thành xương bằng cách tác động lên các nguyên bào xương
(tế bào chịu trách nhiệm hình thành xương). Hơn nữa, chất này làm tăng sự hấp thụ canxi có trong thực phẩm và ngăn ngừa sự phân tán quá mức qua nước tiểu.
Teriparatide được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": hormone này thu được bắt đầu từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu giúp nó có thể sản xuất hormone. Forsteo thay thế hormone tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Forsteo?
Forsteo đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 1 637 phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh (tuổi trung bình: 69, 5 tuổi), trong đó Forsteo được so sánh với giả dược (điều trị giả) trong thời gian trung bình 19 tháng. Chỉ số hiệu quả chính được dựa trên số lượng gãy xương đốt sống mới vào cuối nghiên cứu, mặc dù điều này cũng đã tính đến gãy xương không đốt sống. Bệnh nhân được điều trị tới 23 tháng.
Nghiên cứu thứ hai đã kiểm tra việc sử dụng Forsteo ở 437 người đàn ông bị loãng xương, so sánh tác dụng của nó đối với mật độ xương ở cột sống so với điều trị bằng giả dược.
Cuối cùng, nghiên cứu thứ ba đã so sánh tác dụng của Forsteo và alendronate (một loại thuốc khác dùng để điều trị loãng xương) đối với mật độ xương của cột sống trong hơn ba năm. Nghiên cứu bao gồm 429 phụ nữ và nam giới bị loãng xương và đã dùng glucocorticoids trong ít nhất ba tháng.
Một nghiên cứu tiếp theo đã xem xét tác động của Forsteo đối với mật độ xương ở 234 phụ nữ sau mãn kinh trong hai năm.
Forsteo đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Forsteo có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm gãy xương đốt sống. 5% phụ nữ được điều trị bằng Forsteo bị gãy xương mới trong nghiên cứu, so với 14% ở nhóm giả dược. Trong thời gian 19 tháng của nghiên cứu, Forsteo đã giảm 65% nguy cơ gãy xương đốt sống mới so với giả dược. Thuốc cũng làm giảm 62% nguy cơ gãy xương không xương sống, nhưng không có nguy cơ gãy xương hông.
Trong nghiên cứu của nam giới, Forsteo tăng mật độ xương ở cột sống khoảng 6% sau khoảng thời gian trung bình gần 12 tháng.
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân dùng glucocorticoids, Forsteo có hiệu quả hơn alendronate: sau 18 tháng, bệnh nhân điều trị bằng Forsteo báo cáo mật độ xương tăng 7% ở cột sống, so với 3% ở những người được điều trị bằng alendronate .
Các nghiên cứu này cũng cho thấy lợi ích của việc điều trị Forsteo tiếp tục tăng lên đến hai năm, với sự gia tăng hơn nữa về mật độ xương.
Rủi ro liên quan đến Forsteo là gì?
Phản ứng bất lợi phổ biến nhất được thấy với Forsteo (ở hơn một bệnh nhân trong 10) là đau ở cánh tay hoặc chân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Forsteo, hãy xem tờ rơi gói.
Forsteo không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với teriparatide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng ở những bệnh nhân mắc các rối loạn xương khác như bệnh Paget, ung thư xương hoặc di căn xương (ung thư đã di căn đến xương) hoặc ở những bệnh nhân đã trải qua xạ trị xương hoặc người bị tăng calci máu ( nồng độ canxi trong máu cao), với mức độ cao không thể giải thích được của phosphatase kiềm (một loại enzyme) hoặc bị bệnh thận nặng. Forsteo không nên được sử dụng ở trẻ em hoặc những người trẻ tuổi có cấu trúc xương chưa trưởng thành hoàn toàn, hoặc trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Forsteo được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Forsteo lớn hơn rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới có nguy cơ gãy xương, cũng như điều trị loãng xương kết hợp với điều trị toàn thân được hỗ trợ với glucocorticoids ở phụ nữ và nam giới có nguy cơ gãy xương cao hơn. Ủy ban đề nghị Forsteo được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Forsteo
Vào ngày 10 tháng 6 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Forsteo cho Eli Lilly Nederland BV. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 10 tháng 6 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Forsteo, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2009.
