Nó là gì và nó được sử dụng cho Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Brimica Genuair là một loại thuốc dùng để giảm triệu chứng ở người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). COPD là một bệnh lâu dài, trong đó đường thở và túi khí trong phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, gây khó thở. Brimica Genuair được sử dụng để điều trị (thường xuyên). Brimica Genuair chứa hai thành phần hoạt động: aclidinium bromide và formoterol fumarate dihydrate .
Làm thế nào để sử dụng Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Brimica Genuair có sẵn dưới dạng bột hít, có trong một thiết bị ống hít cầm tay. Thuốc hít cung cấp 340 microgam aclidinium và 12 microgam formoterol fumarate dihydrate cho mỗi lần hít. Liều khuyến cáo của Brimica Genuair tương đương với việc hít hai lần một ngày. Để biết thông tin chi tiết về việc sử dụng đúng ống hít, xem hướng dẫn trong tờ rơi gói. Brimica Genuair chỉ có thể có được với một toa thuốc.
Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate, hoạt động như thế nào?
Hai hoạt chất có trong Brimica Genuair, aclidinium bromide và formoterolofumarate dihydrate, hành động bằng cách giữ cho đường thở mở và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Aclidinium bromide là một chất đối kháng muscarinic tác dụng dài. Điều này có nghĩa là đường thở bị giãn, chặn một số thụ thể trong các tế bào cơ của phổi, được gọi là thụ thể muscarinic (còn được gọi là cholinergic), điều khiển sự co bóp của cơ bắp. Khi aclidinium bromide được hít vào, nó gây ra sự thư giãn của các cơ đường thở, giúp giữ cho chúng mở và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Formoterol là một chất chủ vận beta-2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể được gọi là thụ thể beta-2, được tìm thấy trong các cơ của đường thở. Sau khi liên kết với các thụ thể này, nó làm cho các cơ bắp thư giãn, giữ cho đường thở mở và thúc đẩy hơi thở của bệnh nhân. Thuốc đối kháng muscarinic tác dụng dài và thuốc chủ vận beta-2 tác dụng dài thường được sử dụng trong hiệp hội trong việc quản lý COPD. Aclidinium bromide được ủy quyền tại EU dưới tên Bretaris Genuair và Eklira Genuair kể từ tháng 7 năm 2012; formoterol đã có mặt trên thị trường EU từ những năm 1990.
Brimica Genuair đã mang lại lợi ích gì - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate trong các nghiên cứu?
Brimica Genuair là đối tượng của hai nghiên cứu chính liên quan đến hơn 3 400 bệnh nhân COPD, trong đó nó được so sánh với aclidinium đơn thuần, một mình formoterol và giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo hiệu quả chính dựa trên sự thay đổi thể tích hô hấp bắt buộc của bệnh nhân (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) sau sáu tháng. Kết quả cho thấy, sau sáu tháng điều trị, sự gia tăng FEV1 (đo một giờ sau khi hít vào) là 293 ml (ml) lớn hơn với Brimica Genuair, so với giả dược, và lớn hơn 118 ml với Brimica Genuair, so với điều trị bằng aclidinium đơn thuần. Tuy nhiên, sự cải thiện so với formoterol đơn thuần là nhẹ và không được coi là có ý nghĩa lâm sàng: FEV1 đo được vào buổi sáng, trước khi hít vào, cao hơn 68 ml với Brimica Genuair so với formoterol đơn thuần. Nó cũng đã được chứng minh rằng Brimica Genuair làm tăng tỷ lệ bệnh nhân biểu hiện cải thiện tình trạng khó thở so với giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate là gì?
Các tác dụng phụ của Brimica Genuair tương tự như các báo cáo với các thành phần riêng lẻ. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở khoảng 7 bệnh nhân trong 100) là viêm mũi họng (viêm mũi và họng) và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Brimica Genuair và các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Brimica Genuair lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng Brimica Genuair đã được chứng minh là cải thiện đáng kể chức năng phổi ở bệnh nhân mắc COPD, so với giả dược, mặc dù sự cải thiện quan sát được khi so sánh giữa Brimica Genuair và một trong những thành phần đơn độc, formoterol, là nhỏ.
Về an toàn, số lượng tác dụng không mong muốn được báo cáo với Brimica Genuair là thấp và không gây ra mối lo ngại đáng kể. Hơn nữa, hồ sơ an toàn của hai thành phần đã được biết đến và không có bằng chứng nào cho thấy sự liên kết này kém an toàn hơn các thành phần riêng lẻ.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Brimica Genuair được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Brimica Genuair, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, vì các thuốc đối kháng muscarinic tác dụng dài có thể có ảnh hưởng đến tim và mạch máu, công ty tiếp thị Brimica Genuair sẽ cung cấp kết quả nghiên cứu để đánh giá thêm về độ an toàn tim mạch của thuốc. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Brimica Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Brimica Genuair vào ngày 19 tháng 11 năm 2014. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt các kế hoạch quản lý rủi ro của Brimica Genuair, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Brimica Genuair, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
