Opdivo - Nivolumab

Nó là gì và Opdivo - Nivolumab dùng để làm gì?

Opdivo là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị người lớn bị u ác tính (một loại ung thư da) đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ.

Opdivo cũng được sử dụng để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC, một loại ung thư phổi) đã lan rộng tại địa phương hoặc ở các bộ phận khác của cơ thể ở người trưởng thành trước đây được điều trị bằng các loại thuốc chống ung thư khác.

Opdivo chứa hoạt chất nivolumab.

Opdivo - Nivolumab được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Opdivo nên được bắt đầu và theo sau bởi một bác sĩ chuyên khoa, có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Opdivo có sẵn như là một chất cô đặc được hoàn nguyên trong một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Truyền dịch được đưa ra với liều khuyến cáo là 3 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong hơn 60 phút mỗi hai tuần miễn là bệnh nhân có lợi. Trong trường hợp xảy ra một số tác dụng không mong muốn, bác sĩ có thể quyết định hoãn sử dụng liều hoặc, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tác dụng, làm gián đoạn điều trị. Để biết thêm thông tin chi tiết, xem tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).

Opdivo - Nivolumab hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Opdivo, nivolumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể, được gọi là kháng nguyên, có trong một số tế bào của cơ thể.

Nivolumab được thiết kế để liên kết và ngăn chặn một thụ thể gọi là "chết tế bào được lập trình 1" (PD-1), giúp hủy bỏ hoạt động của một số tế bào của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) được gọi là "tế bào T". Bằng cách ngăn chặn PD-1, nivolumab ngăn chặn thụ thể này ức chế các tế bào miễn dịch này, làm tăng khả năng phá hủy các tế bào u ác tính của hệ thống miễn dịch.

Opdivo - Nivolumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Opdivo đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân u ác tính tiến triển và NSCLC vảy.

Trong khối u ác tính, Opdivo đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính ở những bệnh nhân không thể điều trị bệnh bằng phẫu thuật hoặc đã lan sang cơ thể. Nghiên cứu đầu tiên đã kiểm tra 418 bệnh nhân bị u ác tính tiến triển chưa được điều trị trước đó, nhận được Opdivo hoặc thuốc chống ung thư tiêu chuẩn (dacarbazine). Nghiên cứu này tiết lộ rằng những bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo sống sót lâu hơn so với những người dùng dacarbazine, với 73% bệnh nhân dùng Opdivo vẫn còn sống sau 12 tháng so với 42% được điều trị bằng dacarbazine. Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 405 bệnh nhân bị u ác tính tiến triển, trong đó căn bệnh đã trở nên tồi tệ hơn mặc dù điều trị trước đó bằng thuốc chống ung thư tiêu chuẩn. Bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo hoặc điều trị chống ung thư do nhà nghiên cứu lựa chọn (dacarbazine hoặc kết hợp carboplatin và paclitaxel). Trong nghiên cứu này, sau đó bệnh nhân được theo dõi ít nhất 6 tháng, khoảng 32% (38 trong số 120) bệnh nhân được điều trị bằng Opdivo đã đáp ứng với điều trị, ghi nhận giảm khối u, so với khoảng 11% (5 trên 47) bệnh nhân được điều trị bằng thuốc do nhà nghiên cứu lựa chọn.
Trong NSCLC, Opdivo đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 272 bệnh nhân mắc NSCLC vảy trước đó đã tiến triển hoặc lan truyền trong cơ thể. Điều trị bằng Opdivo được so sánh với một loại thuốc chống ung thư khác là docetaxel và thước đo hiệu quả chính là sự sống sót chung (bệnh nhân còn sống được bao lâu). Tỷ lệ sống sót chung trong số 135 bệnh nhân sử dụng Opdivo là khoảng 9 tháng, trong khi trong số 137 bệnh nhân dùng docetaxel là 6 tháng. Thông tin hỗ trợ cũng được cung cấp bởi một nghiên cứu khác tiết lộ rằng Opdivo có thể tạo ra phản ứng ở những bệnh nhân mắc bệnh đã tiến triển mặc dù đã điều trị trước đó.

Rủi ro liên quan đến Opdivo - Nivolumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Opdivo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mệt mỏi, tiêu chảy, buồn nôn, ban đỏ và ngứa và giảm cảm giác thèm ăn, chủ yếu là nhẹ đến trung bình.

Hơn nữa, Opdivo thường liên quan đến các tác dụng không mong muốn do hoạt động tác động lên các cơ quan bởi hệ thống miễn dịch. Hầu hết các tác dụng phụ đã hết với liệu pháp thích hợp hoặc ngừng điều trị với Opdivo.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Opdivo, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Opdivo - Nivolumab được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Opdivo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

CHMP cho rằng Opdivo đã cho thấy một cách thuyết phục rằng nó đã cải thiện sự sống sót của các bệnh nhân u ác tính giai đoạn tiến triển chưa được điều trị trước đó. Trong các đối tượng trước đây đã trải qua liệu pháp chống ung thư, điều trị bằng Opdivo gây ra một phản ứng có ý nghĩa lâm sàng.

Trong NSCLC vảy nến, Opdivo tiết lộ tỷ lệ sống sót cao hơn docetaxel ở những bệnh nhân được điều trị trước đây với bệnh tiến triển, một nhóm bệnh nhân không có nhiều lựa chọn điều trị. Bệnh nhân có khối u biểu hiện rõ ràng thụ thể PD-1 dường như có lợi nhất, nhưng khi các bệnh nhân khác đáp ứng, sẽ cần nghiên cứu thêm để xác định các nhóm bệnh nhân có khả năng hưởng lợi từ thuốc. Các tác dụng không mong muốn được coi là có thể kiểm soát được bằng các biện pháp thích hợp và được bù đắp bằng lợi ích.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Opdivo - Nivolumab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Opdivo được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Opdivo, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty sản xuất Opdivo sẽ cung cấp cho các bác sĩ, những người sẽ cần kê đơn thuốc với các tài liệu thông tin có chứa thông tin về việc sử dụng Opdivo và quản lý các tác dụng không mong muốn, đặc biệt là các tác dụng liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch. Công ty cũng sẽ cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân, kèm theo thông tin về các rủi ro của thuốc và chỉ định khi nào nên liên hệ với bác sĩ khi bắt đầu có triệu chứng. Công ty cũng sẽ gửi thêm thông tin về lợi ích của Opdivo trong thời gian dài và sẽ tiến hành phân tích để cố gắng xác định các đối tượng có khả năng hưởng lợi nhiều nhất từ việc điều trị bằng thuốc.