Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil là gì?
Eviplera là một loại thuốc có chứa các hoạt chất emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) và tenofovir disoproxil (245 mg). Nó có sẵn dưới dạng máy tính bảng.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil dùng để làm gì?
Eviplera được chỉ định để điều trị cho người nhiễm HIV-1 (virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân chưa từng được điều trị nhiễm HIV trước đây và có nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) không vượt quá 100 000 bản sao HIV-1 RNA / ml.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Eviplera nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực nhiễm HIV. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày. Eviplera nên được thực hiện với một bữa ăn.
Nếu ngừng điều trị với một trong các hoạt chất được chỉ định hoặc nếu cần thay đổi liều, các công thức riêng biệt của emtricitabine, rilpivirine và tenofovir disoproxil có sẵn.
Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil hoạt động như thế nào?
Eviplera chứa ba hoạt chất: emtricitabine, một chất ức chế nucleoside của enzyme sao chép ngược; rilpivirine, một chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI); tenofovir disoproxil, một "tiền chất" của tenofovir, được chuyển thành hoạt chất tenofovir trong cơ thể. Tenofovir là một chất ức chế nucleotide của enzyme sao chép ngược. Các chất ức chế nucleoside và chất ức chế nucleotide của transcriptase ngược được biết đến bởi NRTI viết tắt.
Tất cả ba thành phần hoạt động ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi virus HIV cho phép cái sau xâm nhập vào tế bào và sinh sản. Bằng cách ức chế enzyme, Eviplera làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức giảm. Eviplera không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể làm giảm thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Tất cả ba hoạt chất đã có sẵn như là thuốc riêng lẻ ở EU.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Tác dụng của Eviplera lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 690 bệnh nhân nhiễm HIV-1, sự kết hợp của Eviplera được so sánh với một sự kết hợp tương tự trong đó rilpivirine được thay thế bằng efavirenz. Một nghiên cứu chính thứ hai liên quan đến 678 bệnh nhân so sánh rilpivirine với efavirenz: cả hai loại thuốc này đều được dùng chung với emtricitabine và tenofovir disoproxil hoặc với hai chất ức chế men sao chép ngược nucleotide khác.
Các biện pháp chính của hiệu quả là giảm tải lượng virus. Bệnh nhân có tải lượng virus dưới 50 bản sao HIV-1 RNA / ml được coi là đáp ứng với điều trị sau 48 tuần điều trị.
Công ty cũng trình bày các nghiên cứu chứng minh rằng viên thuốc chứa cả ba hoạt chất được hấp thụ trong cơ thể giống như hai viên riêng biệt, được dùng song song trong các điều kiện tương tự.
Eviplera đã mang lại lợi ích gì - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil trong các nghiên cứu?
Eviplera cho thấy hiệu quả tương tự với các kết hợp có chứa efavirenz. Trong nghiên cứu đầu tiên, 83% bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp Eviplera đã đáp ứng với điều trị so với 84% bệnh nhân sử dụng kết hợp với efavirenz.
Trong nghiên cứu thứ hai, 87% bệnh nhân trong nhóm được điều trị bằng rilpivirine (trong đó bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp của Eviplera) đã có mặt, so với 83% bệnh nhân được điều trị bằng efavirenz.
Nguy cơ liên quan đến Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của sự kết hợp Eviplera được quan sát trong các nghiên cứu là: buồn nôn, chóng mặt, giấc mơ bất thường, đau đầu, tiêu chảy và mất ngủ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ, xem tờ rơi gói. Các vấn đề về thận có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tenofovir disoproxil, trong khi đó dùng tenofovir disoproxil và emtricitabine có liên quan đến nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và gan nặng (tăng thể tích gan).
CHMP lưu ý rằng những bệnh nhân đã sử dụng hai hoạt chất trong các viên riêng biệt có thể có nhiều khả năng theo dõi điều trị hơn nếu họ được chỉ định sử dụng Onduarp. Hơn nữa, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng thuốc có hiệu quả ở những bệnh nhân bị huyết áp không được kiểm soát đầy đủ chỉ với amlodipine. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Onduarp lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cho phép tiếp thị. Ở những bệnh nhân bị ngừng điều trị bằng Eviplera HIV và viêm gan B có thể liên quan đến làm xấu đi các rối loạn gan.
Eviplera không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn (dị ứng) với rilpivirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Eviplera không được sử dụng kết hợp với các loại thuốc sau, vì chúng có thể làm giảm mức độ rilpivirine trong máu và do đó, làm giảm hiệu quả của Eviplera:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (thuốc để điều trị các biểu hiện co giật)
- rifabutin, rifampicin và rifapentine (kháng sinh)
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (thuốc ức chế bơm proton dùng để giảm axit dạ dày)
- Dexamethasone toàn thân (một loại thuốc chống viêm và ức chế miễn dịch steroid), trừ khi nó được sử dụng như một liều duy nhất
- sản phẩm có chứa St. John's Wort (một sản phẩm thảo dược dùng để điều trị trầm cảm)
Tại sao Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng Eviplera có hiệu quả tương tự như các kết hợp có chứa efavirenz. Nó cũng tạo ra ít tác dụng không mong muốn trong giai đoạn đầu điều trị và mang lại lợi thế là có thể uống trong một viên duy nhất mỗi ngày một lần. Tuy nhiên, CHMP lưu ý một rủi ro nhất định rằng HIV-1 có thể phát triển đề kháng với rilpivirine, nguy cơ dường như thấp hơn ở những bệnh nhân có tải lượng virus thấp hơn. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Eviplera lớn hơn rủi ro của nó đối với bệnh nhân có tải lượng virus HIV-1 thấp và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho nhóm bệnh nhân này.
Thông tin khác về Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Eviplera vào ngày 28/11/2011.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Eviplera, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2011.
